您好,欢迎您

产业新闻 | FDA授予抗癌小分子优先审评资格,有望今年上市;礼来抗癌ADC获FDA授予突破性疗法认定

01月22日
来源:药明康德

FDA授予抗癌小分子优先审评资格,有望今年上市

Celcuity今日宣布,美国FDA已接受其在研广谱 PI3K/AKT/mTOR(PAM) 抑制剂gedatolisib的新药申请(NDA),用于治疗激素受体阳性(HR+)、HER2阴性(HER2-)的 PIK3CA 野生型晚期乳腺癌(ABC)患者。 FDA授予该申请优先审评资格,并预计于2026年7月17日前完成审评。 Gedatolisib是一款多靶点抑制剂,可强效靶向全部四种I类PI3K蛋白 同工酶 (isoforms)以及mTORC1和mTORC2,从而实现对PAM通路的全面阻断。Gedatolisib此前已基于积极的早期临床数据获得突破性疗法认定和快速通道资格。

本次NDA的递交主要基于3期VIKTORIA-1临床试验中 PIK3CA 野生型患者队列的研究结果。该试验旨在评估gedatolisib组合在接受过CDK4/6抑制剂及芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。针对 PIK3CA 野生型亚群分析的结果显示,与活性对照药物相比, gedatolisib、palbociclib、fulvestrant三联方案使疾病进展或死亡风险降低76%,中位无进展生存期(PFS)达到9.3个月 ,而对照组仅为2.0个月,延长了7.3个月(HR=0.24,95% CI:0.17-0.35,p<0.0001);客观缓解率为31.5%,中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月。

礼来抗癌ADC获FDA授予突破性疗法认定

礼来(Eli Lilly and Company)今日宣布,美国FDA已授予其在研抗体偶联药物(ADC)sofetabart mipitecan(LY4170156)突破性疗法认定,用于治疗既往接受过贝伐珠单抗和ADC疗法mirvetuximab soravtansine(如适用)的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 Sofetabart mipitecan是一款新型叶酸受体α(FRα)靶向的ADC,采用专有连接子技术,并以exatecan作为有效载荷

此次突破性疗法认定主要基于一项1a/b期临床研究中取得的积极初步结果。研究显示,该药物在所有剂量水平以及不同FRα表达水平的患者中均观察到疗效应答,包括既往接受mirvetuximab soravtansine治疗后出现疾病进展的患者。 在数据截止时的58例疗效可评估患者中,客观缓解率(ORR)为45%(26/58),疾病控制率为74%(43/58)
参考文献

[1] Celcuity Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Gedatolisib in HR+/HER2-/PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer. Retrieved January 20, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/20/3221601/0/en/Celcuity-Announces-FDA-Acceptance-of-New-Drug-Application-for-Gedatolisib-in-HR-HER2-PIK3CA-Wild-Type-Advanced-Breast-Cancer.html
[2] Lilly's sofetabart mipitecan receives U.S. FDA's Breakthrough Therapy designation for the treatment of certain patients with platinum-resistant ovarian cancer. Retrieved January 20, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-sofetabart-mipitecan-receives-us-fdas-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-certain-patients-with-platinum-resistant-ovarian-cancer-302665319.html
[3] Lilly presents first clinical data for its investigational, next-generation FRα targeting ADC in platinum-resistant ovarian cancer at the 2025 ASCO Annual Meeting. Retrieved January 20, 2026 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-presents-first-clinical-data-its-investigational-next

免责声明
本文仅供专业人士参看,文中内容仅代表药明康德订阅号立场与观点,不代表肿瘤资讯平台意见,且肿瘤资讯并不承担任何连带责任。若有任何侵权问题,请联系删除。