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第二项适应症!百利天恒双抗ADC食管鳞癌适应症正式纳入优先审评

01月09日
来源:医药魔方Info

1月6日,据CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)网站显示,百利天恒的双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)正式纳入优先审评,用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。

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Iza-bren是百利天恒自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR HER3双抗ADC。

2025年11月,iza-bren治疗食管鳞癌的III期研究(研究方案编号:BL-B01D1-305)在预设的期中分析中达到了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)显著延长的双重主要终点。此次III期临床研究结果宣告成功,预示着iza-bren作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC在晚期食管鳞癌患者治疗中取得历史性突破。

食管鳞癌是iza-bren第2项被纳入优先审评的适应症。2025年9月,iza-bren的首个鼻咽癌适应症被CDE纳入优先审评,2025年11月,iza-bren的鼻咽癌适应症的新药上市申请被CDE正式受理。

此前,2025年7月10日,由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的iza-bren(BL-B01D1)在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果刊登在国际权威学术期刊《Nature Medicine》上,展示了iza-bren的抗肿瘤活性、安全性和有效性。

据IQVIA 及GLOBOCAN 2022年数据统计,全球每年新发食管癌患者约51.1万人,中国新发食管癌患者22.4万人,占全球43.8%;中国食管癌存量患者人数 74.2 万人,是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国,食管鳞癌的占比达90%以上,食管鳞癌(ESCC)患者5年生存率不足6%,是最常见的食管癌病理类型,且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案,存在巨大的临床需求。

目前,iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究,其中包括10项在中国开展的注册III临床研究和3项全球关键注册研究。

值得一提的是,在以上研究中,iza-bren已经有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单,1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。其中,非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单,非小细胞肺癌适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。

责任编辑:肿瘤资讯-Marie
排版编辑:肿瘤资讯-as
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评论
01月10日
侯庆洋
其他 | 心胸外科
很好 继续观察努力
01月10日
栗小玲
邯郸市第一医院 | 神经内科
好好休息休息一下吧我也
01月09日
颜昕
漳州市医院 | 乳腺外科
管鳞癌适应症正式纳入优先