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前腺纪实 | 2025 ESMO盘点：达罗他胺强势助力前列腺癌全程管理

2025年12月31日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日至21日在德国柏林隆重举行。作为全球范围内男性最高发的恶性肿瘤之一，前列腺癌领域的前沿研究成果成为本届大会的关注焦点。达罗他胺作为新一代雄激素受体抑制剂，凭借其独特的分子结构、出色的耐受性以及在多项关键临床试验中展现的疗效优势，正在全球范围内不断凸显其差异化的治疗价值。值此2026年初，前腺纪实特邀张杰教授、季惠翔教授、蒋涛教授、杨华安教授、毕罡教授、何云锋教授、袁方教授、张家模教授、任轲教授、钱升强教授，结合会议公布的最新数据，系统梳理达罗他胺的临床研究进展并作精彩点评。

支轶

重庆医科大学附属第三医院

泌尿外科主任主任医师教授硕士生导师
中华医学会男科学分会委员
中国抗癌协会泌尿系肿瘤专委会委员
中华医学会泌尿外科学分会工程学组委员
中华医学会男科学分会性功能障碍学组委员
中国医师协会泌尿外科医师分会转化学组委员
重庆市医学会泌尿外科学分会副主任委员
重庆市抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会副主任委员
重庆市中西医结合学会泌尿外科专委会副主任委员
重庆市医学会男科学青委会主任委员
重庆市医院管理协会泌尿外科分会副主任委员
重庆市外科学学会泌尿肿瘤专委会副主任委员
重庆市老年医学会泌尿外科分会副主任委员
重庆市医学会男科学分会常委
重庆市医师协会男科学医师分会常委
英国UCL大学访问学者
重庆市学术技术带头人后备人选

舒泽华

陆军特色医学中心

泌尿外科副主任医师副教授
毕业于陆军军医大学
首届中国研究型医院学会泌尿外科专业委员会快速康复学组委员
重庆市外科学会泌尿外科专业委员会第一届委员会副主任委员
重庆市医学会男科学专业委员会第七届委员会青年委员会副主任委员
重庆市医师协会泌尿外科医师分会激光学组副组长
国内外发表论文20余篇
参与重庆市及学校科研项目
主要研究方向泌尿外科肿瘤诊治，泌尿外科手术后快速康复，擅长泌尿系肿瘤、结石、前列腺增生腔镜治疗及男科疾病的诊治

Abstract 2476P：新辅助达罗他胺联合ADT治疗高危及极高危局部晚期前列腺癌：一项多中心、开放标签、单臂II期试验

研究概述

本研究旨在探索新辅助达罗他胺联合ADT治疗高危及极高危局部晚期前列腺癌的疗效与安全性。研究于2023年8月至2024年12月期间在中国纳入了53例符合NCCN指南定义、未接受过新型内分泌治疗且适合接受根治性前列腺切除术的高危/极高危局限性前列腺癌患者。所有患者均接受长达6个月的达罗他胺（600mg，每日两次口服）联合ADT作为新辅助治疗，随后接受根治性前列腺切除术。研究主要终点为降期率，次要终点包括病理完全缓解（pCR）或微小残留病灶（MRD）、手术切缘阳性率（PSM）、生化完全缓解率（bCR率，定义为PSA<0.1 ng/ml）以及安全性。

研究结果

共53例患者入组，基线中位PSA为29.7 ng/mL，ISUP 4级和5级患者分别占28.3%和41.5%。大部分患者（71.7%）通过PSMA PET/CT确认无远处转移（M0）。7例患者未完成6周期新辅助治疗，原因包括治疗中出现的不良事件（4例）、对手术延迟的焦虑（2例）和PSA升高（1例）；另有2例因不良事件拒绝手术。在完成至少1周期治疗并获得病理结果的49例患者中，病理降期率为57.1%（28/49），手术切缘阳性率为6.1%（3/49），达到MRD的患者占32.7%（16/49）。在完成超过3周期新辅助治疗的49例患者中，bCR率达到69.4%（34/49），观察到2例PSA升高。治疗未导致归因于达罗他胺的术中并发症。整体耐受性良好，3级肝功能障碍发生率为7.5%，最常见的1-2级不良事件为潮热和肝功能障碍。

研究结论

对于高危及极高危前列腺癌患者，长达六个月的新辅助达罗他胺联合ADT治疗后进行根治性前列腺切除术，显示出良好的疗效和安全性。

Abstract 2431P：先行雄激素剥夺疗法（ADT）对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者由多西他赛引起的严重中性粒细胞减少症（≥3级）的影响：一项ARASENS试验的事后分析

研究概述

本研究为一项对ARASENS III期临床试验的事后分析，旨在探讨在接受达罗他胺或安慰剂联合ADT和多西他赛治疗的mHSPC患者中，先行ADT治疗对多西他赛引起的≥3级严重中性粒细胞减少症发生率的影响。主要研究终点为≥3级中性粒细胞减少症，采用Kaplan-Meier分析、卡方检验及逻辑回归模型进行统计评估与预测建模。

研究结果

共纳入847例患者，其中748例接受了先行ADT治疗，99例未接受。结果显示，接受先行ADT治疗的患者在第一周期中≥3级中性粒细胞减少症的发生率显著低于未接受者（12.9% vs. 23.1%，P=0.026），加权比值比为2.08（95% CI 1.09–3.99）。亚组分析进一步发现，在开始ADT后30天内（平均时间21.25天，标准差7.54）接受多西他赛治疗的患者，其≥3级中性粒细胞减少症风险显著低于未接受先行ADT的患者（对数秩检验P=0.0058），第一周期发生率分别为4.1% vs. 21.8%（P=0.0007）。然而，先行ADT治疗时间超过30天与30天以内的患者在发生率上无显著差异。临床预测模型在第一周期≥3级中性粒细胞减少症的预测中表现良好，训练集与测试集的曲线下面积分别为0.718和0.76。

研究结论

在接受多西他赛联合ADT治疗的mHSPC患者中，先行ADT治疗，尤其是在30天内开始治疗，可显著降低第一周期≥3级中性粒细胞减少症的发生风险。这一发现提示，合理安排ADT与多西他赛的序贯使用策略，可能有助于优化治疗安全性，减少严重血液学不良事件的发生。

Abstract 2458P：DAROL研究中期分析：799例nmCRPC患者使用达罗他胺的真实世界数据

研究概述

基于III期ARAMIS研究中达罗他胺相较于安慰剂显著改善nmCRPC患者无转移生存期（MFS）、OS且安全性良好的结果，达罗他胺获批用于nmCRPC治疗。全球前瞻性观察性研究DAROL（NCT04122976）旨在评估真实诊疗下nmCRPC患者应用达罗他胺的结局，本次公布第四次预设中期分析（IA4）结果（数据截至2024年7月8日，799例患者完成≥12个月治疗）。

研究结果

基线特征差异：与ARAMIS研究相比，DAROL研究患者中位年龄更高（79岁vs.74岁）、亚洲患者占比更高（33%vs.13%）、ECOGPS2/3患者占比6%（ARAMIS为0%）、Gleason评分≥8患者占比更高（54%vs.40.2%）、基线PSA更低（4.0ng/mLvs.9.0ng/mL）、PSA倍增时间（PSADT）≤6个月患者占比更低（55%vs.70%），且DAROL研究中位随访时间更长（23个月vs.18个月）。
安全性：两组治疗期间不良事件（TEAEs）以1-2级为主，DAROL研究TEAEs发生率低于ARAMIS（61.0%vs.83.2%），其中3-4级TEAEs发生率17.3%（ARAMIS为26.3%）、严重TEAEs发生率19.0%（ARAMIS为24.8%），因TEAEs停药率相近（8.8%vs.8.9%）；仅疲劳发生率＞10%，DAROL研究为15.8%（ARAMIS为12.1%）。
疗效：24个月时，DAROL与ARAMIS研究OS率相近（87%vs.90%），DAROL研究MFS事件率更高（77%vs.70%）、PSA无进展率相近（60%vs.58%）；DAROL研究中任何时间PSA较基线下降≥90%的患者占比更高（59%vs.51%）。

研究结论

真实世界中，达罗他胺用于nmCRPC患者安全性良好，疗效与ARAMIS研究结果一致，进一步验证其在真实临床场景中的应用价值。

总结

纵观2025 ESMO大会发布的这三项重磅研究，达罗他胺在前列腺癌治疗领域的版图再次得到拓展与夯实，充分彰显了其“全程管理”的深厚潜力与临床价值。达罗他胺凭借其独特的分子结构优势，不仅在疗效上实现了从局限期到转移性去势抵抗阶段的全面覆盖，更在安全性与耐受性上展现出卓越表现。随着研究数据的不断丰富，达罗他胺正逐步成为前列腺癌全病程管理中不可或缺的基石药物，助力更多患者实现“活得更长，活得更好”的治疗目标。

责任编辑：肿瘤资讯-CY
排版编辑：肿瘤资讯-jyy