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一文全览！2025年NMPA批准肺癌药物信息年终盘点

12月31日

来源：肿瘤资讯

2025年，中国国家药品监督管理局（NMPA）在肺癌治疗领域批准了多款创新药物及新适应症，涵盖了靶向治疗、免疫治疗等多个前沿领域，为我国肺癌患者带来了更多的治疗选择和希望。【肿瘤资讯】特将2025年NMPA批准的肺癌新药及新适应症进行盘点，以飨读者。

2025年NMPA批准的肺癌治疗药物新适应症

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现有治疗格局：多学科综合治疗下的精准化与个体化

经过数十年的发展，肺癌的治疗已经从过去以手术、放疗、化疗为主的“一刀切”模式，迈入了以分子分型为基础的精准治疗和以免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗新时代，形成了多学科综合治疗（MDT）下的个体化治疗策略。

对于非小细胞肺癌（NSCLC），特别是晚期患者，治疗决策高度依赖于驱动基因检测结果。对于存在EGFR、ALK、ROS1、BRAF V600E、MET、RET、NTRK等明确驱动基因的患者，靶向治疗是标准的一线治疗选择，相比传统化疗能够带来显著的生存获益和更好的生活质量。对于无明确驱动基因的患者，PD-L1表达水平是决定免疫治疗策略的关键。PD-L1高表达（如TPS≥50%）的患者可从单药免疫治疗中获益，而PD-L1低表达或阴性的患者，则通常采用免疫联合化疗的模式。对于早期可手术的NSCLC患者，新辅助/辅助靶向治疗和免疫治疗的应用也日益广泛，旨在降低复发风险，提高治愈率。
对于小细胞肺癌（SCLC），其治疗进展相对缓慢，但近年来也取得了一些突破。对于局限期SCLC（LS-SCLC），同步放化疗仍然是标准治疗。对于广泛期SCLC（ES-SCLC），一线治疗已经从单纯的铂类为基础的化疗，发展为化疗联合PD-L1免疫检查点抑制剂（如阿替利珠单抗或度伐利尤单抗），显著延长了患者的生存期。

总而言之，现有的肺癌治疗格局强调精准诊断与个体化治疗的结合。分子检测的普及和新药的不断涌现，使得治疗策略日益精细化。正是在这样的背景下，2025年NMPA批准的一系列新药和新适应症，为现有治疗格局带来了新的补充和突破。

靶向治疗：精准打击，覆盖更广人群

2025年，NMPA在靶向治疗领域批准了多款重磅药物的新适应症，进一步完善了针对不同驱动基因的治疗版图。

EGFR突变领域

埃万妥单抗在2025年获得多项突破性进展，不仅在国内获批上市还获批多项适应症，分别是联合兰泽替尼一线治疗EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC，为经典EGFR突变患者提供了一种新的联合治疗选择。此外，其联合化疗用于EGFR ex20ins突变晚期NSCLC的一线治疗，以及用于经治的EGFR经典突变NSCLC的后线治疗，进一步丰富了EGFR突变患者的全程管理策略。值得关注的是，埃万妥单抗的皮下注射剂型也在国内同步获批，可适用于静脉注射剂型已获批的所有适应症。
奥希替尼获批用于III期不可切除的EGFR突变NSCLC患者含铂放化疗后的巩固治疗，将三代EGFR-TKI的应用场景从晚期和术后辅助治疗进一步拓展至局部晚期，有望延缓疾病进展，为这部分患者带来更长的生存获益。
阿美替尼同样获批用于不可切除的局部晚期EGFR突变NSCLC患者根治性放化疗后的巩固治疗，为局部晚期患者提供了更多选择。
利厄替尼在2025年也迎来了重要进展，其不仅获批用于EGFR-TKI耐药后T790M突变的患者，也获批用于EGFR 19DEL或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，为初治患者提供了新的选择。
芦康沙妥珠单抗作为一款靶向TROP2 的抗体偶联药物（ADC），获批用于经EGFR-TKI和含铂化疗失败的EGFR突变NSCLC，为后线患者带来了新的希望。
美凡厄替尼获批用于EGFR L858R突变NSCLC的一线治疗，为特定亚型的患者提供了精准选择。

其他驱动基因领域

ALK阳性NSCLC：地罗阿克获批用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC，为初治患者提供了新的选择。
MET异常NSCLC：赛沃替尼获批用于初治METex14跳跃突变NSCLC，并联合奥希替尼用于伴有MET扩增的EGFR-TKI耐药患者。伯瑞替尼也获批用于MET扩增的NSCLC。卡马替尼的新适应症获批进一步丰富了METex14跳突患者的治疗选择。这些进展标志着MET靶点已成为继EGFR、ALK之后又一重要的治疗靶点。
HER2突变NSCLC：宗艾替尼和瑞康曲妥珠单抗两款药物获批用于经治的HER2激活突变晚期NSCLC，进一步丰富了该领域的治疗治疗选择。
KRAS G12C突变NSCLC：戈来雷塞的获批进一步使KRAS G12C突变由“不可成药”突变发展为精准治疗的重要靶点
ROS1阳性NSCLC：他雷替尼获批用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性NSCLC，为初治患者提供了高效低毒的选择。

免疫治疗：从晚期到早期，从单药到联合

2025年，免疫治疗在肺癌领域的应用也取得了显著进展。

度伐利尤单抗获批用于不可切除III期NSCLC同步或序贯放化疗后的巩固治疗，以及局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后的巩固治疗，进一步巩固了免疫治疗在局部晚期肺癌中的地位。其联合化疗用于可切除NSCLC的新辅助/辅助治疗，将免疫治疗的战线前移至更早期阶段。
依沃西单抗作为一款靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体，其获批用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗，为免疫联合抗血管生成治疗提供了新的“一体化”方案。
纳武利尤单抗在围术期治疗领域取得突破，获批联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II-IIIB期NSCLC患者，进一步将免疫治疗的应用场景前移。
纳武利尤单抗联合伊匹木单抗作为一线“去化疗”方案获批用于PD-L1 TPS≥1%的晚期NSCLC，开启了双免联合治疗的新时代。
阿替利珠单抗皮下注射剂型的获批，这是国内首个获批的进口PD-L1皮下注射剂，为患者提供了更便捷的给药方式，提高了治疗的依从性。

小结与展望

2025年是NMPA肺癌药物审批的“大年”，多款创新药物的获批上市，不仅为临床医生提供了更多的“武器”，也深刻地改变了肺癌的治疗格局。从靶向治疗的“多点开花”到免疫治疗的“全程覆盖”，肺癌的“慢病化”管理已初现雏形。未来，随着更多创新疗法的涌现和临床研究的深入，我们有理由相信，肺癌患者的生存期和生活质量将得到进一步提升。

本文盘点内容如有遗漏，欢迎补充！

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
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