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2026 ASCO GI | （LBA285）HERIZON-GEA-01：泽尼达妥单抗联合疗法一线治疗HER2阳性胃食管腺癌，PFS与OS双获益

01月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session A: Cancers of the Esophagus and Stomach

摘要号：LBA285

英文标题：Zanidatamab + chemotherapy (CT) ± tislelizumab for first-line (1L) HER2-positive (HER2+) locally advanced, unresectable, or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (mGEA): Primary analysis from HERIZON-GEA-01

中文标题：泽尼达妥单抗 + 化疗 (CT) ± 替雷利珠单抗一线治疗 (1L) HER2 阳性 (HER2+) 局部晚期、不可切除或转移性胃食管腺癌 (mGEA)：HERIZON-GEA-01 的主要分析

第一作者：Elena Elimova (加拿大玛格丽特公主癌症中心)

研究背景

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) 是一项全球性、开放标签、III期临床试验，旨在比较泽尼达妥单抗（双HER2靶向双特异性抗体）+ 化疗 ± 替雷利珠单抗（抗 PD-1）与曲妥珠单抗 (tras) + 化疗在 1L HER2+ mGEA 中的疗效。

研究方法

符合条件的既往未接受过治疗的HER2+ mGEA患者（无论 PD-L1 状态如何）按 1∶1∶1的比例随机分配至：泽尼达妥单抗[1800 mg（<70 kg）/2400 mg（≥70 kg）IV Q3W]+ 替雷利珠单抗（200 mg IV Q3W）+ 卡培他滨/奥沙利铂（CAPOX）或 5-FU/顺铂（FP）；泽尼达妥单抗 + CAPOX 或 FP；或曲妥珠单抗 + CAPOX 或 FP。双主要终点是盲态独立中心审查评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果

914 例患者被随机分组（2021年12月至2025年2月）。人口统计学和基线疾病特征均衡。截至数据截止日期（2025年10月），中位随访时间为 26 个月。与曲妥珠单抗 + 化疗相比，泽尼达妥单抗治疗组的 PFS 显著延长（见表）。泽尼达妥单抗 + 替雷利珠单抗 + 化疗观察到统计学显著的 OS 获益（见表）。泽尼达妥单抗 + 化疗的OS在第一次中期分析中未达到显著性，尽管观察到了有利于泽尼达妥单抗 + 化疗的强烈趋势。PFS和OS 的改善发生在主要亚组中，包括按地区和PD-L1 TAP评分划分的亚组。
泽尼达妥单抗 + 替雷利珠单抗 + 化疗组 71.8% 的患者发生 ≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE)，泽尼达妥单抗 + 化疗组为59.0%，曲妥珠单抗 + 化疗组为 59.6%。在任一泽尼达妥单抗治疗组中发生率 >10% 的≥3级TRAE为腹泻、低钾血症和贫血；曲妥珠单抗 + 化疗组为腹泻、贫血、中性粒细胞计数减少和血小板计数减少。因相关AE停用HER2靶向治疗的比例：泽尼达妥单抗 + 替雷利珠单抗 + 化疗组为 11.9%，泽尼达妥单抗 + 化疗组为 8.5%，曲妥珠单抗 + 化疗组为 2.3%。

表. 疗效数据汇总

指标	Tras + CT	泽尼达妥单抗 + CT	泽尼达妥单抗 + 替雷利珠单抗 + CT
中位 PFS (95% CI), 月	8.1 (7.0, 8.9)	12.4 (9.8, 14.5)	12.4 (9.8, 18.5)
PFS 风险比 (95% CI)	–	0.65 (0.52, 0.81); P<0.0001	0.63 (0.51, 0.78); P<0.0001
18个月 PFS 率, %	20.9	38.0	43.9
中位 OS (95% CI), 月	19.2 (16.8, 21.8)	24.4 (20.4, 30.0)	26.4 (21.5, 30.3)
OS 风险比 (95% CI)	–	0.80 (0.64, 1.01) [中期]	0.72 (0.57, 0.90)
24个月 OS 率, %	38.8	50.3	54.3

研究结论

与曲妥珠单抗 + 化疗相比，两种含泽尼达妥单抗的方案均显示出具有临床意义且统计学显著性的 PFS 延长（中位PFS >12 个月）。泽尼达妥单抗 + 替雷利珠单抗 + 化疗也提供了统计学显著且具有临床意义的 OS 获益（中位OS >26 个月）。该试验正在进行中，计划对泽尼达妥单抗 + 化疗进行额外的OS分析。未观察到泽尼达妥单抗或替雷利珠单抗的新的安全性信号。这些结果支持泽尼达妥单抗作为 HER2靶向药物的新标准，可能取代曲妥珠单抗，同时也支持替雷利珠单抗在1L HER2+ mGEA 中的使用。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

01月07日

徐秋萍

苏州市吴中人民医院 | 肿瘤内科

泽尼达妥单抗联和替雷利珠单抗联合化疗相教于传统的曲妥珠单抗联合替雷利珠单抗联合化疗获得了PFS和OS的延长，支持泽尼妥珠单抗这个抗Her-2的双抗用于her2阳性的晚期GEA的治疗。

01月07日

范艳玲

金乡县人民医院 | 血液肿瘤科

泽尼达妥单抗 + 替雷利珠单抗 + 化疗也提供了统计学显著且具有临床意义的 OS 获益（中位OS >26 个月）