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恩沃利单抗再获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌

2025年12月26日

来源：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

2025年12月23日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，恩沃利单抗（英文通用名：Envafolimab，康宁杰瑞研发代号：KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗胃癌和胃食管结合部癌（GC/GEJ）。这是继晚期胆道癌及软组织肉瘤之后，恩沃利单抗获得的第3项孤儿药资格认定。

胃癌及胃食管结合部癌是全球范围内高发的恶性肿瘤之一，部分亚型患者治疗手段有限、预后较差。在美国，SEER数据库模型预测显示，2024年GC/GEJ新发病例26890例，新增死亡病例10880例，5 年总生存率不足40%。氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是常用的一线治疗。可选的二线和后线治疗包括紫杉醇联合雷莫西尤单抗、紫杉醇、多西他赛或伊立替康单药和最佳支持疗法，客观缓解率约为15-25%。二线中位总生存期（OS）仅有8-9个月，后线中位总生存期仅4-6个月。

恩沃利单抗是全球首个上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，30秒内即可完成给药，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者群体。此项认定是基于此前在晚期胃/食管胃结合部腺癌Ⅱ期临床研究中展现出的抗肿瘤疗效，其联合FOLFOX方案的客观缓解率（ORR）达60%，疾病控制率（DCR）高达100%，且安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生，有望为胃癌患者提供更有效的免疫治疗选择。

“孤儿药资格认定”源自《孤儿药法案》（Orphan Drug Act，ODA），是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。恩沃利单抗获得该认定后将在后续的临床开发与商业化进程中有利于获得相关政策支持，包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等，以及药物获批后有望获得美国市场的7年独占权，显著加速其在该适应症领域的研发推进与市场落地效率。

责任编辑：肿瘤资讯-Skye
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