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3项肺癌适应症同时获批！埃万妥单抗皮下注射剂型获NMPA批准上市

12月26日

来源：肿瘤资讯

12月25日，NMPA 官网显示，强生的埃万妥单抗皮下注射剂型（商品名：Rybrevant Faspro/锐珂捷）在华获批上市，获批的三项适应症分别是联合兰泽替尼用于EGFR 19 号外显子缺失或 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗，联合化疗用于既往接受过治疗的EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突NSCLC的后线治疗和联合化疗用于EGFR外显子20插入（EGFR ex20ins）突变晚期NSCLC的一线治疗。

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埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的全人源化双特异性抗体。前不久，2025年12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了埃万妥单抗皮下制剂用于此前已获批埃万妥单抗静脉注射剂型的所有成年患者适应症。本次埃万妥单抗皮下制剂的获批主要是基于PALOMA-2研究和PALOMA-3 研究的积极结果。

PALOMA-3 研究是一项国际多中心III 期临床研究，旨在评估埃万妥单抗皮下（SC）vs. 静脉注射（IV）联合兰泽替尼治疗 EGFR 突变的晚期NSCLC一线治疗耐药后患者的药代动力学、疗效和安全性。两者的联合非劣效主要终点药代动力学通过两者血药浓度测定评估第 2 周期第 1 天（C2D1）或第 4 周期第 1 天（C4D2）的峰谷浓度和第 2 周期后的曲线下面积（C2 AUC）。研究结果显示^[1]，研究达到主要终点，药代动力学数据显示，SC与IV在C2D1峰谷血药浓度的几何平均比率（GMR）为1.15（90% CI: 1.04–1.26），C2 AUC d1-15的GMR为1.03（90% CI: 0.98–1.09），符合非劣效标准。安全性方面，皮下注射组的输液反应发生率为静脉输液组的 1/5（13% vs. 66%），两者均主要为 1-2 级轻度输液反应（≥3 级 0.5% vs. 4%）。

PALOMA-2研究是一项国际多中心、开放标签II期平台研究，旨在评估埃万妥单抗SC联合方案在EGFR突变晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。研究设置多个队列，比较SC Q2W、Q3W、Q4W不同给药频率，覆盖EGFR敏感突变、Ex20ins及奥希替尼耐药后人群。结果显示，埃万妥单抗SC剂型在EGFR敏感突变一线治疗、奥希替尼耐药后二线治疗及EGFR Ex20ins一线治疗等多个患者人群中均展现出与IV剂型相当的持久疗效，同时在给药便利性和耐受性方面实现显著提升^[2-5]。

参考文献

[1] Leighl NB, et al., Subcutaneous amivantamab vs intravenous amivantamab, both in combination with lazertinib, in refractory EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer(NSCLC): Primary results, including overall survival (OS), from the global, phase 3, randomized controlled PALOMA-3 trial. ASCO 2024. LBA8505.
[2] Lim SM, et al. Subcutaneous amivantamab and lazertinib as first-line treatment in patients with EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Results from the phase 2 PALOMA-2 study. 2024 ASCO abstr LBA8612.
[3] Leighl NB, et al., Subcutaneous amivantamab vs intravenous amivantamab, both in combination with lazertinib, in refractory EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer(NSCLC): Primary results, including overall survival (OS), from the global, phase 3, randomized controlled PALOMA-3 trial. ASCO 2024. LBA8505.
[4] Scott SC, et al. PALOMA-2: Subcutaneous Amivantamab Administered Every 4 Weeks Plus Lazertinib in First-Line EGFR-Mutated Advanced NSCLC. 2025 WCLC. MA.0805.
[5] Lim SM, et al. First-Line Subcutaneous Amivantamab Plus Chemotherapy in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Advanced NSCLC: Results From PALOMA-2. 2025 WCLC. MA.0803.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

12月26日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

埃万妥单抗皮下注射剂型获NMPA批准上市

12月26日

杨蔷

溧阳市中医医院 | 肿瘤科

埃万妥单抗SC剂型在EGFR敏感突变一线治疗、奥希替尼耐药后二线治疗及EGFR Ex20ins一线治疗等多个患者人群中均展现出与IV剂型相当的持久疗效，同时在给药便利性和耐受性方面实现显著提升

12月26日

吕志国

益阳市大通湖区人民医院 | 呼吸内科

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