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PARP抑制剂Rucaparib获FDA批准上市,用于BRCA突变的mCRPC 患者

2025年12月19日
来源:肿瘤资讯

2025年12月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了pharmaand GmbH公司的Rucaparib(商品名:Rubraca)用于治疗患有伴有致病性 BRCA 突变 (BRCAm)(包括胚系和/或体细胞突变)相关的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的成年患者,这些患者此前应接受过雄激素受体定向疗法的治疗。Rucaparib 曾于2020年因类似的适应症获得过加速批准。

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Rucaparib是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。此次Rucaparib的获批主要是基于TRITON3研究(NCT02975934)的积极结果。TRITON3研究是一项多中心、开放标签、III期临床试验,评估了Rucaparib对比多西他赛或第二代雄激素受体通路抑制剂(ARPI:阿比特龙或恩扎卢胺) 在 BRCA/ATM突变的mCRPC 患者中的疗效与安全性。研究的主要终点是影像学无进展生存期(rPFS)。

研究结果显示,在意向性治疗(ITT)人群中,Rucaparib组相较于医生选择方案,可显著改善rPFS(10.2 vs 6.4个月,HR 0.61,P<0.001);在BRCA 亚组中,Rucaparib组也可显著改善rPFS(11.2 vs 6.4个月,HR 0.50,P<0.001)[1]。在总生存期(OS)方面,在BRCA突变人群中,两组的中位OS为23.2个月 vs 21.2个月(HR=0.91,P=0.5044),未达到统计学显著性[2]。在安全性方面,两组最常见的任意级别不良事件均为乏力/疲劳(Rucaparib 组 61.5%,对照组 63.1%)。Rucaparib 组3 级或以上不良事件最常见的是贫血 (23.7%),对照组3 级或以上不良事件最常见的是乏力/疲劳 (9.2%)。


参考文献

[1] Fizazi K, et al. TRITON3 Investigators. Rucaparib or Physician's Choice in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 23;388(8):719-732. doi: 10.1056/NEJMoa2214676. Epub 2023 Feb 16. PMID: 36795891; PMCID: PMC10064172.

[2] Alan Haruo Bryce, et al. Rucaparib vs docetaxel (DTX) or second-generation androgen pathway inhibitor (ARPI) therapy for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): TRITON3 final overall survival (OS) and safety. 2025 ASCO GU, poster session 155.

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
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2025年12月19日
贾原菊
宜城市人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上
2025年12月19日
武亚东
首都医科大学附属北京友谊医院 | 肿瘤外科
好好学习天天向上
2025年12月19日
朱双抢
解放军第92医院 | 肿瘤内科
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