首页 > 文章详情

SABCS 2025｜专访Thorsten Kühn教授：AXSANA研究重磅公布，新辅助治疗后腋窝手术“做减法”或安全可行

12月22日

来源：肿瘤资讯

2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）已圆满闭幕。德国Die Filderklinik医院/乌尔姆大学Thorsten Kühn教授的AXSANA/EUBREAST 3(R)研究（摘要号GS2-01）入选了本次大会的口头报告。该研究聚焦于乳腺癌新辅助治疗后，临床腋窝淋巴结由阳性转为阴性（cN+转ycN0）患者的手术降阶梯策略，其高质量的前瞻性数据引发了业界的广泛关注。【肿瘤资讯】在大会现场第一时间采访了该研究的主要研究者（PI）Thorsten Kühn教授，请他深入解读这项可能改变临床实践的重要研究成果。

Q1. 随着新辅助化疗在乳腺癌治疗中应用日益广泛，腋窝手术的处理策略也在不断演变。能否请您回顾一下，当年发起这项覆盖26个国家的大型AXSANA研究的临床背景和核心初衷是什么？

Thorsten Kühn教授：确实，新辅助化疗（NACT）在乳腺癌治疗中的应用越来越普遍，在特定的分子亚型中，它甚至能改善患者的总生存期。新辅助治疗的重要价值在于能够实现乳腺肿瘤降期，从而增加保乳治疗的机会。

然而，在腋窝淋巴结的处理方面，对于那些通过治疗从淋巴结阳性转为临床阴性（cN+转ycN0）的患者，是否可以采用比腋窝淋巴结清扫术（ALND）创伤更小的微创手术方式，此前在学术界尚存争议。12年前，我们发表了著名的SENTINA试验结果，该研究表明，对于此类转阴患者，仅进行前哨淋巴结活检（SLNB）存在较高的假阴性率。但当时我们并不清楚这种假阴性率是否最终会转化为更高的腋窝复发率。

在此期间，临床技术得到了显著改进。靶向腋窝淋巴结清扫（TAD）被引入临床，即标记经活检证实的阳性淋巴结，并将其与前哨淋巴结一并切除，以提高分期准确性。基于此背景，我们发起了AXSANA研究。这是一项大型国际前瞻性多中心登记研究，其核心初衷是探讨在腋窝复发率这一关键肿瘤学终点上，创伤更小的腋窝手术——定义为单独的前哨淋巴结活检（SLNB）、靶向腋窝淋巴结清扫（TAD）或靶向淋巴结活检（TLNB）——是否非劣于目前的标准治疗（即ALND）。

Q2. 本次公布的3年数据显示微创手术组的复发率极低且非劣于ALND组。基于此，您认为对于转阴患者（ycN0），ALND是否已不再是标准推荐？此外，您在研究中对不同的微创术式（如SLNB与TAD）进行了对比，结果有何发现？

Thorsten Kühn教授：这正是本研究想要解决的核心临床问题。过去虽有一些数据显示微创手术技术的腋窝复发率较低，但这些数据大多来源于回顾性分析。AXSANA研究是该领域首个经过严格质量控制的前瞻性研究，我们对每一个数据集都进行了严密监控，且研究纳入了来自全球26个国家、288个研究中心的患者，因此这些数据极具代表性，真实反映了临床实践情况。

图片16.png

图1 研究流程图

在这项研究中，我们观察到在近2000名接受微创手术（SLNB/TAD/TLNB）的患者中，仅出现了15例腋窝复发。统计结果显示，ALND组的3年无腋窝复发生存率（ARFS）为99.2%，而微创手术组为98.8%（非劣效性检验成立）。此外，我们发现初始的cT分期、cN分期或淋巴结负荷等风险因素并未对腋窝复发产生显著影响。基于上述数据，我认为对于在新辅助化疗后从淋巴结阳性成功转为阴性的患者，微创手术是安全可行的替代方案。

图2 ALND组 vs SLNB/TAD/TLNB组患者的3年ARFS结果

表1 ALND组 vs SLNB/TAD/TLNB组患者所有终点3年复发率的单因素与多因素Cox回归分析

关于不同微创术式的对比，AXSANA研究显示SLNB和TAD均为安全的程序。我们在研究中观察到，TAD目前是外科医生更为青睐的方法，大多数医生倾向于标记经活检证实的淋巴结并将其切除。既往文献表明，TAD的诊断准确性高于单纯SLNB。但在AXSANA研究的3年随访数据中，我们发现这种准确性的差异并未转化为腋窝复发率的差异，两组的复发风险相当。

图3 SLNB vs TAD患者的3年ARFS结果

值得注意的是，TAD组平均切除的淋巴结数量略多于SLNB组。这种差异是否会对手臂并发症或生活质量产生影响，我们将在后续的分析中进行评估。

Q3. AXSANA研究设定了多个主要终点，目前的3年数据主要解答了腋窝复发的问题。能否请您介绍一下后续5年随访的重点分析方向？

Thorsten Kühn教授：AXSANA研究设定了多个共同主要终点：3年无腋窝复发生存率（ARFS）、5年无浸润性乳腺癌特异性疾病生存率（iBCSS），以及生活质量（QoL）与手臂并发症。

由于腋窝局部复发通常发生较早，因此我们在3年节点优先分析了ARFS，也就是本次大会展示的数据。然而，不同术式（如SLNB与TAD）在分期准确性上的微小差异是否会在更长的时间维度上转化为乳腺癌特异性生存率的差异，目前尚不可知。因此，下一阶段的重点分析将在随访满5年时进行，届时我们将拥有更成熟的数据来解答生存获益的问题。

AXSANA作为一个开放的登记研究系统，目前实际上已经招募了超过7000名患者（本次汇报仅纳入了截至目前的2632名分析人群）。这一庞大的数据库将为未来的探索提供强有力的支持。除了生存分析外，我们下一步将重点关注高淋巴结负荷的患者亚群，深入探讨微创手术在这一特定高危人群中的安全性与可行性。

注：本文图源2025SABCS官网

Thorsten Kühn

教授

欧洲乳腺癌外科研究组织 (EUBREAST) 创始成员及首任主席
德国乳腺研究组 (GBG) 外科分委会成员
AGO-B（德国妇科肿瘤工作组乳腺研究委员会）执行委员会成员
AGO乳腺器官委员会（指南委员会）成员

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-zxy