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2025 SABCS｜lidERA BC研究：Giredestrant较标准ET显著提升ER+/HER2- eBC的IDFS

01月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

SABCS Session

Session Title

General Session 1

摘要号

GS1-10

英文标题

Giredestrant vs standard-of-care endocrine therapy as adjuvant treatment for patients with estrogen receptor-positive, HER2-negative early breast cancer: Results from the global Phase III lidERA Breast Cancer trial

中文标题

Giredestrant 对比标准内分泌疗法用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者的辅助治疗：全球 III 期 lidERA 乳腺癌试验结果

讲者

Aditya Bardia, University of California Los Angeles, Los Angeles, CA

背景

辅助内分泌治疗（adjuvant endocrine therapy, ET）是雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（ER+ HER2-）早期乳腺癌（early breast cancer, eBC）的核心治疗手段。然而，高达 1/3 的患者最终会出现疾病复发。临床上，仍迫切需要更具耐受性和有效性的内分泌治疗方案，以提高患者治疗依从性并改善预后。

giredestrant是一种新一代口服选择性雌激素受体拮抗剂/降解剂（selective estrogen receptor antagonist and degrader, SERD），研究显示其药效优于其他 SERD 类药物（Liang 2021；Bardia 2023），且在新辅助治疗 coopERA BC 试验中，其抗增殖活性显著优于阿那曲唑（Hurvitz 2023）。本文报告了全球多中心随机对照 Ⅲ 期 lidERA BC 试验（NCT04961996）的预设中期分析结果。

方法

I-III期ER+ HER2- eBC患者按1:1的比例被随机分配接受每日口服30 mg giredestrant（绝经前和围绝经期女性及男性需联用LHRH激动剂）或标准治疗ET（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），治疗为期5年（yr）。主要终点是无浸润性疾病生存期（IDFS）。关键次要终点包括总生存期（OS）、无远处复发间期（DRFI）和安全性。

结果

共随机分配了4170名患者（2021年8月至2023年9月）：2084名分配至giredestrant组；2086名分配至标准治疗ET组。中位年龄为54.0岁；59.3%的患者为绝经后；I、II和III期乳腺癌患者分别占13.0%、47.4%和39.6%。

截至临床数据截止日（2025年8月8日），中位随访时间为32.3个月，共发生336起IDFS事件。疗效数据见表。与标准治疗ET相比，Giredestrant显示出更优的IDFS（HR 0.70；95%CI 0.57, 0.87；p = 0.0014）。两组的3年IDFS率分别为92.4%和89.6%。Giredestrant组较标准治疗ET组显示出OS改善的趋势（HR 0.79；95% CI 0.56, 1.12）。DRFI的HR为0.69（95% CI 0.54, 0.89）。

Giredestrant组与标准治疗ET组中最常见的不良事件（AEs）分别是关节痛（48.0% vs 47.1%）、潮热（27.4% vs 28.8%）和头痛（15.3% vs 13.2%）；最常见的3-4级AE是高血压（2.6% vs 2.0%）和关节痛（1.5% vs 1.8%）。Giredestrant组因AE导致的停药率为5.3%，而标准治疗ET组为8.2%。

结论

lidERA BC是首个证明口服SERD在eBC中获益的III期试验。在ER+、HER2- eBC患者中，Giredestrant治疗带来了较标准治疗ET具有统计学显著性和临床意义的IDFS改善。OS显示出有利于giredestrant组的趋势，且DRFI较标准治疗ET有所改善。其安全性特征良好且与已知特征一致，且giredestrant组的停药率略低于标准治疗ET组。总体而言，这些结果支持giredestrant作为HR+ eBC患者潜在的新治疗标准。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina

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01月12日

张德伟

黄骅市人民医院 | 放疗科

辅助内分泌治疗（adjuvant endocrine therapy, ET）是雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（ER+ HER2-）早期乳腺癌（early breast cancer, eBC）的核心治疗手段。