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卡度尼利方案新辅助治疗可切除胃癌II期数据在ESMO Asia 2025发表

12月09日

来源：康方生物

近日，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMO Asia）年会上，康方生物（9926.HK）发布了全球首创PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗（商品名：开坦尼^®）联合SOX方案用于可切除胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的新辅助治疗的II期研究（COMPASSION-25）数据。

结果显示，卡度尼利方案取得了令人振奋的疗效与良好的安全性。目前，卡度尼利联合SOX方案（奥沙利铂+替吉奥）用于可切除G/GEJ腺癌围手术期治疗的关键III期研究（AK104-310/COMPASSION-33）正在高效推进中。该方案有望进一步突破现有单靶点免疫疗法的疗效上限，树立胃癌围手术期免疫治疗新标准，推动胃癌治疗迈入免疫治疗2.0新阶段。

COMPASSION-25

截至2025年3月31日，在28例可进行病理评估的患者中，卡度尼利方案疗效数据显著优于当前标准疗法，与现有PD-1/L1单抗联合化疗方案相比，展现出具有迭代潜力的临床价值优势。

优秀的病理完全缓解（pCR）率

在所有可评估患者中，整体pCR率达28.6%；其中，卡度尼利D1, Q3W方案给药患者的pCR率高达50.0%。pCR是指在手术切除的肿瘤原发灶和淋巴结中未发现任何存活的肿瘤细胞，是评估新辅助治疗效果、预测患者长期生存获益的“金标准”之一。

高比例的主要病理缓解（MPR）率

在所有可评估患者中，整体MPR率（即残留肿瘤细胞≤10%）达71.4%；其中卡度尼利D1, Q3W方案的MPR率高达85.7%。这表明卡度尼利方案能够为绝大多数患者带来深度的肿瘤消退。

100% R0切除率

有接受手术的患者均实现了R0切除（即显微镜下切缘无残留），为根治性切除与降低复发风险奠定基础。

显著降期效果

在所有可评估患者中，85.7%的患者实现原发灶（ypT）降期，75.0%实现淋巴结（ypN）降期。这证实卡度尼利方案可有效缩小肿瘤、降低疾病分期，为手术成功创造有利条件。

安全性可控，耐受性好

治疗相关不良事件与已知的SOX方案及免疫检查点抑制剂的安全性特征一致，未发现新的未知的安全信号，整体安全可控。

在围手术期治疗方面，尽管化疗仍是当前局部进展期胃癌的标准疗法，但其疗效局限明显。卡度尼利作为全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，通过协同激活免疫系统，在机制上实现了对肿瘤免疫抑制环境的双重阻断，展现出比PD-1/L1单靶点免疫药物更强的抗肿瘤潜力。尤其是本研究中，卡度尼利联合化疗方案所展现出的高pCR率、深度肿瘤消退与可控的安全性，有望进一步突破现有单靶点免疫药物的疗效空间，为患者提供更优的围手术期免疫治疗选择，推动胃癌迈入免疫治疗2.0新阶段。

目前，卡度尼利在胃癌领域的布局已经形成科学而完善的覆盖：除了围手术期胃癌III期临床研究，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃癌（全人群获益）已在中国获批，引领中国晚期胃癌治疗率先进入免疫治疗2.0时代；同时，卡度尼利联合普络西治疗免疫治疗耐药晚期胃癌的注册性III期研究也正在高效推进中，有望为后线治疗提供全新解决方案。这些关键注册性III期临床研究的深入开展，将推动卡度尼利方案实现从晚期不可切除胃癌至早期可切除胃癌治疗领域的全面覆盖。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-as

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