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从循证到可及：替雷利珠单抗即将成为首个且唯一II-IIIA期NSCLC围术期治疗领域医保覆盖的免疫治疗药物

12月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近期，RATIONALE-315研究重磅公布了无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）最新数据，该研究的最终分析已正式发表于Annals of Oncology杂志（IF 65.4）。数据显示，替雷利珠单抗联合化疗用于II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）围术期治疗可降低患者死亡风险35%，为临床实践提供了关键疗效依据。基于这一突破性成果，替雷利珠单抗用于II-IIIA期NSCLC围术期治疗适应症已成功纳入2025年国家基本医保药品目录（2026年1月1日起正式实施），成为目前首个且唯一II-IIIA期NSCLC围术期治疗领域医保覆盖的免疫治疗药物，极大提升了治疗的可及性与可负担性。本期特邀RATIONALE-315研究的Leading PI——天津医科大学肿瘤医院王长利教授，从数据价值和医保可及性两大维度，深度剖析替雷利珠单抗如何改变临床实践，为围术期NSCLC患者带来治愈新希望。

本期特邀专家——王长利教授

王长利教授

天津医科大学肿瘤医院

天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科
主任医师，教授，博士生导师

天津医科大学肿瘤医院外科教研室主任

天津市肺癌诊治中心主任

《中国肿瘤临床》杂志副主编

牵头多项多中心、随机对照、III期临床试验

在《The Lancet Respiratory Medicine》、《Journa of Clinical Oncology》等刊物发表SCI文章50余篇

获天津市科学技术进步一等奖、中国抗癌协会科技奖一等奖等多项奖项

领域破局之选

替雷利珠单抗为II-IIIA期NSCLC带来全新生机

手术是早、中期NSCLC的主要治疗手段，然而尽管有根治性切除机会，仍有52%～75%的Ⅱ-Ⅲ期NSCLC患者会在术后5年内发生局部复发或远处转移^[2]。免疫治疗作为早中期非小细胞肺癌围术期治疗的新希望，目前已陆续取得显著进展。其中RATIONALE-315研究^[1]结果显示，替雷利珠单抗联合化疗用于NSCLC围术期治疗4年EFS率高达61.2%，同时OS显著获益，HR：0.65，死亡风险降低35%。标志着以RATIONALE-315研究为代表的多项围术期免疫治疗成果，推动早中期NSCLC治疗正式进入"免疫引领的全程管理"时代，为患者带来了治愈的希望。

临床获益显著

替雷利珠单抗引领NSCLC围术期治疗迈向治愈新时代

RATIONALE-315研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估可切除Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者接受“替雷利珠单抗联合含铂双药化疗的新辅助+替雷利珠单抗单药的辅助”围术期免疫全程治疗的疗效和安全性（图1）。

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2023年ESMO大会首次公布病理缓解数据，显示替雷利珠单抗联合化疗的新辅助治疗pCR高达41%（40.7% vs 5.7%，P<0.0001，图2），提示新辅助治疗阶段免疫系统对肿瘤的杀伤作用被充分激活。

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2025 WCLC公布的EFS分析显示，替雷利珠单抗+化疗对比化疗带来EFS的显著改善（HR: 0.58，图3），疾病复发/死亡风险显著降低42%，4年EFS率达到61.2%（对比化疗组41.1%），超过六成患者在四年内无复发。目前已公布四年随访数据的同类III期临床研究中4年EFS率为49%~52%，RATIONALE-315研究^[1]4年EFS率为61.2%，展现出最佳的长期EFS获益。

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同时OS分析显示，替雷利珠单抗联合化疗相比单纯化疗围术期治疗显著改善了OS（HR: 0.65, 95% CI: 0.45-0.93, p=0.009，图4），死亡风险显著降低35%。目前已证实OS显著获益的同类III期临床研究中OS HR均为0.72，RATIONALE-315研究^[1]OS HR为0.65，展现出最佳的OS获益。亚组分析进一步显示，无论患者的ECOG评分、吸烟状态、组织学类型、疾病分期及PD-L1表达情况如何，替雷利珠单抗联合化疗组均一致表现出OS获益。

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治疗可及性突破

首个且唯一II-IIIA期NSCLC围术期免疫治疗适应症纳入2025年国家医保目录

与晚期NSCLC免疫治疗已全面医保覆盖不同，尽管目前已有多款免疫治疗药物获批NSCLC围术期治疗适应症，但尚无一款药物将II-IIIA期围术期治疗全部纳入医保，患者接受全程免疫治疗的费用仍然较高，存在一定的经济负担，而‌持续、完整地完成全程围术期免疫治疗，对于最大化治疗效果、降低复发风险至关重要。‌‌因此对于早期NSCLC患者而言，获得兼具疗效突出、良好安全性和可负担性的围术期免疫治疗方案，已成为提升临床治愈率、实现长期生存的迫切需求。本次替雷利珠单抗用于II-IIIA期NSCLC围术期治疗适应症成功纳入2025年国家基本医保药品目录（2026年1月1日起正式实施），极大提升了治疗的可及性与可负担性。

至此，替雷利珠单抗13项适应症已全部纳入国家医保目录（2026年1月1日正式实施），成为国内PD-1抑制剂中获批且纳入医保适应症数量最多的药物。在肺癌领域，其5大适应症正式实现全线全人群医保覆盖，大幅降低了治疗门槛，使这一国际领先的治疗方案能够惠及更广泛的中国患者。标志着替雷利珠单抗成功实现从循证医学证据到临床可及性的完整转化，为更多早期NSCLC患者带来治愈希望。

总结

替雷利珠单抗在II-IIIA期NSCLC围术期治疗领域实现了疗效与可及性的双重突破。RATIONALE-315研究结果令人振奋，替雷利珠单抗联合化疗方案显著改善患者OS，死亡风险降低35%，为患者带来更大治愈希望；未来，作为II-IIIA期NSCLC围术期治疗领域首个且唯一纳入国家医保药品目录的免疫治疗药物，替雷利珠单抗有效降低了患者经济负担，解决了围术期免疫治疗可及性的关键问题，标志着NSCLC围术期治疗正式进入"高效可及"的新时代。

参考文献

1:Wang C, et al; RATIONALE-315 investigators. Peri-operative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small cell lung cancer: final analysis of the randomized RATIONALE-315 trial. Ann Oncol. 2025 Dec
2:S0923-7534(25)06287-8.非小细胞肺癌围术期免疫规范化治疗共识专家组. 非小细胞肺癌围手术期免疫规范化治疗专家共识[J]. 中国肿瘤临床.

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-高惠