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2025 SABCS | 前哨淋巴结宏转移豁免清扫需谨慎!INSEMA研究未能证实单纯SLNB非劣效

12月04日
编译:肿瘤资讯
来源:SABCS官网
当保乳手术患者发现1-3枚前哨淋巴结宏转移时,是否必须进行腋窝清扫?INSEMA试验的第二次随机化结果为此提供了新的视角。尽管在意向治疗人群中未观察到显著差异,但在符合方案集分析中,未能证实单纯前哨淋巴结活检的非劣效性。Toralf Reimer博士的报告提示我们,在追求手术降阶梯的同时,需谨慎评估复发风险与辅助治疗的协同作用。【肿瘤资讯】邀您关注详细数据。    

    摘要ID:GS2-02

    英文标题:Axillary surgery in breast cancer patients with one to three sentinel node macrometastases and breast-conserving therapy: Secondary results of the INSEMA trial

    中文标题:1-3枚前哨淋巴结宏转移且接受保乳治疗的乳腺癌患者的腋窝手术:INSEMA试验的次要结果

    讲者:Toralf Reimer, University of Rostock, Rostock, Germany 研究背景        

   研究背景

    INSEMA试验(Intergroup-Sentinel-Mamma)旨在探索早期乳腺癌患者腋窝手术的降阶梯策略。本次报告关注试验的第二次随机化(Rando2),即针对计划行保乳手术(BCS)和全乳放疗(WBI)、且前哨淋巴结活检(SLNB)发现1-3枚宏转移的患者,比较单独SLNB与完成腋窝淋巴结清扫(cALND)对无浸润性疾病生存期(iDFS)的影响。

   研究方法

    患者按1:1比例随机分配至单独SLNB组或cALND组。基于符合方案集(PP)进行分析。非劣效性界值定义为单独SLNB组的5年iDFS > 76.5%(HR < 1.271),预期cALND组5年iDFS为81%。

      研究结果

    共有485例患者入组,PP集纳入386例(cALND: 169例, 单独SLNB: 217例)。中位随访74.2个月。cALND组接受术后化疗和区域淋巴结放疗的比例显著高于单独SLNB组。 在PP集分析中,未能证实单独SLNB的非劣效性(HR 1.69,95% CI 0.98-2.94)。估计的5年iDFS率为:单独SLNB组86.6% vs cALND组93.8%(p=0.058)。 在意向治疗集(ITT)中,两组iDFS无显著差异(HR 1.26,p=0.314)。 安全性方面,单独SLNB组在淋巴水肿率、手臂活动度和疼痛方面表现更优。

      研究结论

    经过6年随访,虽然在iDFS、总生存期(OS)和局部区域复发率上两组未观察到显著统计学差异,但在符合方案集分析中未能证实单独SLNB非劣效于cALND。安全性分析确认了豁免清扫对减少并发症的获益。10年长期随访数据预计将于2029年公布。


责任编辑:肿瘤资讯-Kelly
排版编辑:肿瘤资讯-Kelly


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评论
12月14日
陈俊红
磁县肿瘤医院 | 肿瘤外科
淋巴结转移豁免清扫
12月08日
陈俊红
磁县肿瘤医院 | 肿瘤外科
淋巴结彻底清扫必要。
12月06日
马利平
河南省肿瘤医院 | 放疗科
安全性分析确认了豁免清扫对减少并发症的获益