首页 > 文章详情

2025 SABCS丨CITRINE研究：早期高危TNBC辅助卡铂强化化疗对比标准化疗显著改善生存

11月25日

编译：肿瘤资讯

来源：SABCS官网

2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）在美国得克萨斯州圣安东尼奥盛大举行。在本次大会上，复旦大学附属肿瘤医院刘引教授团队公布了CITRINE研究的3期随机试验结果。

该研究聚焦于高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，探讨了在标准蒽环类/紫杉类辅助化疗基础上联合卡铂是否能进一步改善生存获益。研究结果显示，与标准方案相比，含卡铂的强化辅助化疗方案显著改善了患者的无病生存期（DFS）、无复发生存期（RFS）、无远处转移生存期（D-DFS）及总生存期（OS），且安全性可控。【肿瘤资讯】特此整理该研究的核心数据与结论，以飨读者。

摘要ID：RF2-04

英文标题：Effect of adjuvant carboplatin intensified chemotherapy versus standard chemotherapy on survival in women with high-risk early-stage triple-negative breast cancer (CITRINE): a phase 3 randomized trial

中文标题：早期高危三阴性乳腺癌女性患者辅助卡铂强化化疗对比标准化疗对生存的影响（CITRINE）：一项3期随机试验

讲者：刘引教授，复旦大学附属肿瘤医院

研究背景

目前，在三阴性乳腺癌（TNBC）的蒽环类/紫杉类辅助化疗方案中加入卡铂的获益仍存在争议。本研究旨在评估对于高危早期TNBC患者，在表柔比星和环磷酰胺序贯周疗紫杉醇的基础上联合卡铂作为辅助治疗的疗效和安全性。

研究方法

这项开放标签、随机、3期试验（CITRINE）在中国进行。研究纳入了完成根治性手术的可手术高危TNBC女性患者（定义为区域淋巴结阳性，或淋巴结阴性且Ki-67标记指数≥50%）。患者按1:1的比例随机分配至卡铂组或对照组：

卡铂组：接受每2周一次的表柔比星和环磷酰胺，序贯每周一次紫杉醇联合卡铂治疗。
对照组：接受每3周或2周一次的表柔比星和环磷酰胺，序贯每周一次紫杉醇治疗。

主要终点为意向治疗（ITT）人群的无病生存期（DFS）。次要终点包括无复发生存期（RFS）、无远处转移生存期（D-DFS）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果

研究共入组808例患者，其中807例接受了研究治疗。中位随访时间为44.7个月。

主要终点DFS：卡铂组的3年DFS率为92.3%，显著优于对照组的85.8%（风险比 [HR] 0.64，95% CI 0.43-0.95；P=0.026）。ITT人群的探索性森林图分析显示，HR值一致支持卡铂组获益。

次要终点：卡铂组在多项次要终点上均表现出优效性：

3年RFS率：卡铂组 vs 对照组为 93.8% vs 88.3%（HR 0.59，95% CI 0.37-0.93；P=0.021）；
3年D-DFS率：卡铂组 vs 对照组为 94.8% vs 89.8%（HR 0.61，95% CI 0.37-0.98；P=0.039）；
3年OS率：卡铂组 vs 对照组为 98.0% vs 94.0%（HR 0.41，95% CI 0.20-0.83；P=0.011）。

安全性：卡铂组和对照组的3-4级治疗相关不良事件发生率分别为66.7%（269/403）和55%（222/404）。两组均未发生治疗相关死亡。

研究结论

对于高危早期三阴性乳腺癌患者，在基于蒽环类/紫杉类的辅助化疗方案中加入卡铂，可显著改善生存结局，且毒性可控。CITRINE研究为卡铂在该类患者辅助治疗中的应用提供了强有力的循证医学证据。（临床试验注册号：ClinicalTrials.gov NCT04296175）。

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon

11月25日

戴红

首都医科大学附属北京朝阳医院 | 肿瘤科

早期高危TNBC辅助卡铂强化化疗