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《The Lancet Oncol》| 胰腺导管腺癌--3 期多中心、开放标签、随机对照

11月20日

来源：柳叶刀文献解读

标题：Neoadjuvant FOLFIRINOX versus neoadjuvant gemcitabine-based chemoradiotherapy in resectable and borderline resectable pancreatic cancer (PREOPANC-2): a multicentre, open-label, phase 3 randomised trial

DOI： 10.1016/S1470-2045(25)00363-8
日期：2025.10

这篇文章是一项名为 PREOPANC-2 的 3 期多中心、开放标签、随机对照临床试验的研究报告。其主要目的是比较两种新辅助治疗策略在可切除或可边缘切除的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的疗效和安全性。

🎯 研究目的

比较以下两种新辅助治疗方案对总生存期（Overall Survival, OS）的影响：

FOLFIRINOX 方案（奥沙利铂 + 伊立替康 + 亚叶酸钙 + 氟尿嘧啶）
→ 术前使用 8 个周期，术后不使用辅助治疗。
吉西他滨为基础的放化疗方案（CRT）
→ 术前 3 个周期吉西他滨 + 放疗（第 2 周期加入），术后继续使用吉西他滨辅助治疗 4 个周期。

🧪 研究设计

类型：III 期、随机、开放标签、全国多中心试验（荷兰 19 个中心）
入组人数：共 375 例患者，最终纳入分析 369 例
入组时间：2018 年 6 月至 2021 年 1 月
中位随访时间：42.3 个月

📊 主要结果

总生存期（OS）：

FOLFIRINOX 组：21.9 个月（95% CI 17.7–27.0）
CRT 组：21.3 个月（16.8–25.5）
风险比（HR）= 0.88，p = 0.32 → 两组无统计学差异

无进展生存期（PFS）：

FOLFIRINOX：12.1 个月
CRT：11.9 个月
无显著差异（HR = 0.84，p = 0.14）

手术切除率：

FOLFIRINOX：77%
CRT：75%
无显著差异

R0 切除率（完全切除）：

FOLFIRINOX：60%
CRT：67%
无显著差异

病理完全缓解率（pCR）：

FOLFIRINOX：10%
CRT：5%
无显著差异

淋巴结阴性（ypN0）比例：

CRT 组显著更高（58% vs 47%，p = 0.0073）

⚠️ 安全性

3–4 级不良事件发生率：

FOLFIRINOX：67%
CRT：60%
无显著差异（p = 0.20）

严重不良事件：

FOLFIRINOX：49%
CRT：43%
无显著差异（p = 0.26）

治疗相关死亡：

FOLFIRINOX：2 例（多器官衰竭、肠黏膜炎）
CRT：1 例（上消化道出血）

✅ 结论

两种新辅助治疗方案在总生存期方面无显著差异。
FOLFIRINOX 并未优于吉西他滨为基础的放化疗方案。
两种方案均可作为可切除或边缘可切除胰腺癌的治疗选择，可根据患者个体情况选择使用。
FOLFIRINOX 的毒性更高，尤其在腹泻和粒细胞减少方面更明显。

📌 研究意义

这是首个比较 FOLFIRINOX 与吉西他滨放化疗作为新辅助治疗的 III 期试验，结果挑战了 FOLFIRINOX 在新辅助治疗中“更优”的假设。尽管 FOLFIRINOX 在转移性和辅助治疗中优于吉西他滨，但在新辅助治疗中并未显示出生存优势。

责任编辑：肿瘤资讯-Skye
排版编辑：肿瘤资讯-as

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