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2025 ESMO丨CheckMate 8HW研究一线PFS及全线OS数据更新，NIVO+IPI双免方案再添新证！

10月30日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在全球肿瘤学界瞩目的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，III期临床试验CheckMate 8HW研究公布了其最新结果。该研究评估了纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）对比NIVO单药，用于微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效。

本次报告公布了NIVO+IPI对比NIVO一线治疗的PFS最终分析，以及全线（all lines）患者中NIVO+IPI对比NIVO的首次OS期中分析结果。结果显示，在一线治疗中，NIVO+IPI相较于NIVO单药在PFS方面取得了具有临床意义的改善（HR 0.69），但在PFS最终分析中未达到预设的统计学显著性阈值（P=0.0413）。在全线患者中，OS数据显示出偏向NIVO+IPI的积极趋势（HR 0.61），尽管数据尚不成熟。

研究背景

CheckMate 8HW是一项旨在评估免疫疗法在MSI-H/dMMR mCRC患者中疗效的III期试验。此前的分析已经证实，在一线治疗中，NIVO+IPI对比化疗在PFS方面具有优越性（HR 0.21；P＜0.0001）；在全线患者中，NIVO+IPI对比NIVO单药在PFS方面也显示出优越性（HR 0.62；P=0.0003）。这些结果已支持NIVO+IPI在全球范围内获批用于MSI-H/dMMR mCRC患者的一线治疗。

本次ESMO大会报告了该研究的最新数据，重点关注两大关键问题：一线治疗中NIVO+IPI对比NIVO单药的PFS最终分析，以及全线治疗中NIVO+IPI对比NIVO单药的首次OS期中分析。同时，会议还报告了其他疗效终点的延长随访数据。

CheckMate 8HW 研究设计

CheckMate 8HW是一项随机、多中心、开放标签的III期临床试验。关键入组标准包括经组织学确认的不可切除或转移性CRC、经本地检测确认的MSI-H/dMMR状态、未接受过免疫治疗以及ECOG PS 0或1。研究共纳入839例患者，患者以2:2:1的比例随机分配至三个治疗组：NIVO组 (n=353) 、NIVO+IPI组 (n=354) 和化疗组 (n=132) 。本次报告重点关注NIVO+IPI对比NIVO组的数据。在数据截止时（2025年4月30日），一线随机患者的中位随访时间为50.1个月，全线患者的中位随访时间为55.1个月。

主要研究结果

本次分析的焦点之一是中心确认的一线患者（NIVO+IPI，n=171；NIVO，n=170）的PFS最终分析。数据显示，NIVO+IPI对比NIVO单药显示出具有临床意义的PFS改善。NIVO+IPI组将疾病进展或死亡风险降低了31%[HR 0.69,（95% CI 0.48~0.99）]。NIVO+IPI组的中位PFS未达到（NR），而NIVO组为60.8个月。值得注意的是，该PFS最终分析的P值为0.0413，未达到预先设定的统计学显著性阈值（P＜0.0383）。

在缓解率方面，一线中心确认的患者中，NIVO+IPI组的客观缓解率（ORR）为73%，高于NIVO组的61%。NIVO+IPI组获得了更高的完全缓解（CR）率（35% vs 31%）和更低的疾病进展（PD）率（11% vs 16%）。

此次报告还首次公布了全线患者（NIVO+IPI， n=296；NIVO，n=286）的OS期中分析数据。在中位随访55.1个月时，OS数据尚不成熟（观察到约69%的预期事件）。描述性分析显示，OS明显偏向NIVO+IPI[HR 0.61，（95% CI 0.45~0.83）]，两组的中位OS均未达到。

在长期随访中，全线患者的PFS获益也得以保持，NIVO+IPI组的中位PFS未达到，NIVO组为44.3个月[HR 0.62，95% CI（0.48~0.80）]。

安全性方面，在一线患者的长期随访中未观察到新的安全信号。NIVO+IPI组的3~4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为24%，NIVO组为17%。因TRAEs导致停药的比例在NIVO+IPI组为17%，NIVO组为8%。

结语

CheckMate 8HW研究的最新结果显示，在MSI-H/dMMR mCRC患者中，一线NIVO+IPI治疗对比NIVO单药，在PFS和ORR方面均显示出具有临床意义的改善。同时，全线患者的OS数据虽然尚不成熟，但已显示获益趋势（HR 0.61）。在更长的随访中，全线PFS获益持续，且未出现新的安全信号。这些新结果进一步支持NIVO+IPI作为MSI-H/dMMR mCRC患者一线治疗的标准治疗选择。

参考文献

Lonardi S, Lenz HJ, Elez E, et al. Nivolumab plus ipilimumab vs nivolumab monotherapy for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient metastatic colorectal cancer: new results from CheckMate 8HW. ESMO Congress 2025. LBA29.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-as

10月30日

史渊

平遥兴康医院 | 肿瘤内科

感谢分享受益匪浅

10月30日

于永江

荣成市人民医院 | 放射治疗科

谢谢分享为患者益

10月30日

韩素梅

安达市医院 | 内科

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