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【2025 ESMO】核药研发证据进入新阶段：Novartis、Sanofi、ITM

10月27日

来源：王一树

2025年ESMO核药有一些突破性数据发布，诺华[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617（Pluvicto®）、ITM的COMPETE研究先后公布关键数据；10月初，赛诺菲与Orano Med合作也同步披露其核药AlphaMedix的II期试验阳性结果。皆印证了核药的精准治疗价值，推动行业进入“临床突破与商业化加速”并行的新阶段。

ESMO亮相：诺华Pluvicto®

前列腺癌早干预再添实证

作为核药领域的“重磅炸弹”，诺华Pluvicto®在ESMO大会首次公布Ⅲ期PSMAddition试验数据，将治疗场景从转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）拓展至转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）这一更早期阶段，打破传统治疗局限。

该研究纳入1144例PSMA阳性mHSPC患者，对比药物联合标准治疗（SoC：雄激素受体通路抑制剂+雄激素剥夺疗法）与单用SoC的疗效。

联合治疗使患者影像学进展或死亡风险显著降低28%（HR 0.72；95% CI: 0.58, 0.90），所有预设亚组（如不同转移部位、基线PSA水平）均能稳定获益；同时延缓疾病进展至mCRPC的时间（HR 0.70），为患者争取到关键治疗窗口。

总生存OS呈现早期积极趋势（HR 0.84），完全缓解率（57.1% vs. 42.3%）、总体缓解率（85.3% vs. 80.8%）均优于单用SoC。

联合用药组≥3级不良事件发生率为50.7%（单用SoC组43%），常见不良反应为口干、疲劳、恶心，与既往试验一致，无新安全性信号。

Pluvicto®作为全球首款靶向PSMA的放射性配体疗法，2024年销售额已突破14亿美元，此次数据为其年底递交新适应症申请奠定基础，有望进一步扩大患者覆盖范围。

ESMO披露：ITM COMPETE研究

GEP-NETs治疗添新选项

在罕见癌种胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）领域，ITM Isotope Technologies Munich于ESMO公布其Ⅲ期COMPETE研究数据，为未接受过放射性配体治疗的患者提供了新的核药治疗参考。

GEP-NETs病程缓慢但治疗手段稀缺，此前仅有诺华Lutathera（¹⁷⁷Lu-DOTATATE）一款获批放射性配体药物（NETTER-1试验客观缓解率18%）。

COMPETE试验结果显示，ITM-11在未接受过放射性配体治疗的GEP-NETs患者中，客观缓解率达到22%。作为Ⅲ期阶段的在研药物，其数据验证了核药在该领域的多元化潜力，为患者提供了更多治疗选择。

同步突破：赛诺菲AlphaMedix

GEP-NETs高缓解率刷新认知

就在ESMO大会前期，赛诺菲与Orano Med于10月8日同步宣布，其联合开发的核药AlphaMedix在II期ALPHAMEDIX-02研究中达成全部主要疗效终点，完整数据计划于本月末的ESMO大会正式披露。该结果直接刷新了GEP-NETs的核药治疗缓解率纪录，成为领域“潜力黑马”。

研究纳入61例晚期GEP-NETs患者，分为“未接受过放射性配体治疗”和“经Lutathera治疗后进展”两个队列，关键结果显示：

未治疗队列57%的患者实现肿瘤缩小甚至消失，其中2.9%完全缓解、54%部分缓解；82%的响应患者在至少2年后仍保持疗效，3年无进展生存率达63%——远超Lutathera既往18%的客观缓解率和26个月的中位无进展生存期。

对于Lutathera治疗失败的后线患者，19%的患者肿瘤缩小，响应者18个月无进展生存率达88%，为核药耐药难题提供新解。

机制优势：AlphaMedix以生长抑素受体为靶点，搭载放射性铅-212释放α辐射——相较于Lutathera和Pluvicto®的β辐射，α辐射射程更短、能量更高，能精准杀伤肿瘤细胞且减少正常组织损伤，安全性更优。

AlphaMedix已获FDA突破性疗法资格，赛诺菲计划基于此数据推进全球Ⅲ期试验，未来或与Lutathera展开“头对头”研究。

资本与市场：

核药赛道或迎来“黄金爆发期”

三项进展背后，是全球核药领域“资本热、技术进、市场扩”的鲜明趋势：

并购热潮：巨头重金布局核心赛道

核药的临床价值已吸引跨国药企密集加码。诺华早年以60亿美元收购AAA和Endocyte公司，拿下Lutathera和Pluvicto®两款核心产品；2023年底，百时美施贵宝以41亿美元溢价超100%收购RayzeBio；赛诺菲也于2024年9月以3.26亿美元入股Orano，锁定AlphaMedix的全球商业化权，行业竞争全面升温。

技术突破：从原料到疗法全面升级

核药研发曾受限于同位素供应等瓶颈，如今正逐步突破：中核集团2023年底成功制备克级镱-176（镥-177原料），预计2025年实现百克级生产，打破进口依赖；疗法则从β辐射向α辐射升级，实现“更高疗效+更低损伤”。

市场前景：全球与中国双增长

全球市场以美国为主，2024年Pluvicto®销售额14亿美元，Lutathera达7.24亿美元，两款药物撑起核心增长；全球在研核药管线达339种，适应症向多癌种延伸。

在看中国市场的潜力，国际原子能机构预测，到2035年我国核医学市场规模将达15亿美元（约110亿人民币），较当前增长超5倍，国产企业加速布局原料与研发。当然了，这里面包括了很多现有的核医学诊疗方法，而现有方法的国家布局基层下沉是很大的增长点。

而现实的很多供应、安全、协同、监管等难题一定是需要关注和共同解决的。

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