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科伦博泰HER2 ADC博度曲妥珠单抗获批上市

10月20日
来源:医药魔方Info

2025年10月17日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗获批上市,用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

屏幕截图 2025-10-20 111538.png

博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新HER2 ADC,其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联,药物抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2,并被肿瘤细胞内吞,在胞内释放毒素分子Duo-5,Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期,引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介的信号通路:其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。

该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究,评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性结果。在预设的中期分析中,与T-DM1相比,博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。

乳腺癌是严重威胁女性健康的第一大恶性肿瘤,HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%-30%。HER2阳性乳腺癌恶性程度高,侵袭性强,早期易复发转移且预后差。博度曲妥珠单抗的获批将有望为更多患者提供新的治疗选择。

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10月20日
龙平
衡阳市第一人民医院 | 肿瘤内科
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