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2025 ESMO中国之声丨徐建明教授团队研究LBA亮相：安尼妥单抗联合化疗治疗经治HER2阳性GC/GEJC优势显著

10月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Proffered Paper session 1】GI tumours, upper digestive

摘要号：LBA78

英文标题：KN026 in combination with chemotherapy for previously treated HER2-positive gastric or gastroesophageal carcinomas (GC/GEJC): Interim analysis of KC-WISE

中文标题：KN026联合化疗用于既往接受过治疗的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）：KC-WISE研究的中期分析

第一作者：徐建明 | 中国人民解放军总医院

研究背景

对于HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的二线及后线治疗，存在未满足的临床需求。安尼妥单抗（KN026）是一种可与HER2两个不同结构域结合的新型双特异性抗体，已在HER2阳性GC/GEJC中显示出令人鼓舞的疗效。我们在此报告一项多中心、随机、双盲、III期试验的中期有效性和安全性结果，该试验旨在比较安尼妥单抗与安慰剂分别联合化疗，用于治疗既往含曲妥珠单抗方案治疗失败的HER2阳性GC/GEJC患者。

研究方法

经中心确认的、既往含曲妥珠单抗方案治疗失败的HER2阳性GC/GEJC患者按1:1的比例随机分配，接受安尼妥单抗 30 mg/kg或安慰剂联合化疗。随机化根据联合化疗方案、HER2表达水平和既往治疗线数进行分层。主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。本次中期分析的数据截止日期为2025年4月3日。

研究结果

共188例患者入组，并被分配至安尼妥单抗联合化疗组（安尼妥单抗组，N=95）或单纯化疗组（对照组，N=93）。在预设的中期分析中，与单纯化疗相比，安尼妥单抗联合化疗显著改善了PFS（中位PFS：7.1个月 vs 2.7个月；HR=0.25；95%CI 0.17~0.39；P<0.0001）、OS（中位OS：19.6个月 vs 11.5个月；HR=0.29；95% CI 0.17~0.50；P<0.00001）和客观缓解率（56% vs 11%）。安尼妥单抗组和对照组发生≥3级治疗相关不良事件的比例分别为60%和45%，其中最常见的是中性粒细胞减少症（30% vs 22%）和白细胞减少症（21% vs 25%）。安尼妥单抗组和对照组分别报告了0例和5例治疗相关死亡。

研究结论

对于既往含曲妥珠单抗方案治疗失败的HER2阳性GC/GEJ腺癌患者，与单纯化疗相比，安尼妥单抗联合化疗在PFS和OS方面均显示出具有临床意义的显著优势。临床试验注册号：NCT05427383。

责任编辑：qtt
排版编辑：qtt

10月17日

刘敏

濮阳市安阳地区医院 | 肿瘤内科

对于HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的二线及后线治疗，存在未满足的临床需求。