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默克「西妥昔单抗」国内获批治疗结直肠癌

10月15日
来源:新浪医药

10 月 13 日,默克宣布西妥昔单抗注射液获得中国 NMPA 批准,与 Encorafenib联合用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。

西妥昔单抗此次新适应症的获批是基于一项随机、多中心、全球 III 期临床试验 BEACON CRC 以及在中国的桥接研究 NAUTICAL 的结果:

  • BEACON CRC 研究表明,与当前标准治疗相比,爱必妥®与 BRAFTOVI®联合用药可显著延长 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌患者的总生存期,并可降低 40% 的死亡风险。

  • NAUTICAL 研究显示,中国受试者接受爱必妥®与 BRAFTOVI®联合治疗相比于对照组治疗,死亡风险降低了 45%。

结直肠癌是世界范围内总发病人数排第三位的恶性肿瘤,全球总发病人数接近 200 万,列肿瘤相关死亡原因第 2 位。数据显示,在中国的转移性结直肠癌患者中,约有 7.8% 携带 BRAFV600E 突变,该突变通过激活 MAPK 信号通路,导致肿瘤细胞快速增殖和转移,通常与患者的预后不良以及对常规化疗的耐药性相关。爱必妥的获批将为这类患者带来一种新的治疗选择。

截至今日,西妥昔单抗已在中国获批 5 项适应症,其中前 4 项已纳入国家医保目录,切实惠及结直肠癌及头颈肿瘤患者。

目前,国内已上市的国产“同类新药”,包括先声药业/迈博药业的西妥昔单抗β注射液,已完成三期的包括安普泽生物的APZ001;同靶点/同适应症的产品包括贝伐珠单抗、瑞戈非尼、呋喹替尼等。目前有多个产品处于I–III期,预计未来2–3年随着近10款生物类似药和改良型新药上市。


责任编辑:肿瘤资讯-Marie
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10月15日
蒋琴玲
广西壮族自治区南溪山医院 | 肿瘤内科
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10月15日
蒋琴玲
广西壮族自治区南溪山医院 | 肿瘤内科
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欧阳波
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内容很精彩,值得学习!