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2025 ESMO｜中肿苗菁菁教授团队：局部晚期鼻咽癌同步放化疗序贯卡培他滨辅助治疗随机对照III期研究展现亮眼结果

10月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session 2: Head & neck cancer

摘要号

1321O

英文标题

1321O - Concurrent chemoradiotherapy with/without adjuvant capecitabine in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A randomized controlled phase III trial

中文标题

1321O - 局部区域晚期鼻咽癌同步放化疗联合/不联合卡培他滨辅助治疗的随机对照III期研究

讲者

Jingjing Miao (Guangzhou, China)

背景

我们开展这项随机对照III期临床试验（NCT02973386）旨在比较同步放化疗（CCRT）序贯卡培他滨辅助治疗（AC）与单纯CCRT在局部区域晚期鼻咽癌（LANPC）患者中的疗效与毒性。

方法

入组标准为经组织学确诊、初治非角化型鼻咽癌，III-IVb期（排除T3N0，AJCC/UICC第8版）。患者按1:1随机分配至CCRT（顺铂100 mg/m2每3周1次，2-3周期）序贯AC（1000 mg/m2每日2次，每21天周期用药14天，共8周期）或单纯CCRT组。处方放疗剂量为PTVnx 70-72 Gy、PTVnd 64-70 Gy、PTV高危区60-66 Gy、PTV低危区54-58 Gy，分30-35次完成。主要终点为5年无远处转移生存率（DMFS）。

结果

2017年3月至2022年10月共入组294例患者（CCRT+AC组147例，单纯CCRT组147例）。所有患者均完成放疗及≥2周期同步顺铂（两组顺铂累积剂量强度均为200 mg/m2）。97.3%（143/147）患者接受AC治疗，86.4%（127/147）完成8周期；18.2%（26/143）患者需减量。中位随访62.1个月，意向治疗分析显示CCRT+AC组5年DMFS显著优于单纯CCRT组（89.5% vs 81.6%；HR：0.50[95%CI：0.27-0.92]，P=0.030）。5年总生存率、无失败生存率、无局部复发生存率和无区域复发生存率分别为96.4% vs 87.8%（HR[95%CI]：0.28[0.12-0.64]）、85.3% vs 76.8%（HR：0.56[0.33-0.97]）、95.8% vs 84.2%（HR：0.27[0.13-0.56]）和93.2% vs 83.7%（HR：0.41[0.21-0.80]）。卡培他滨相关≥1级最常见毒性包括贫血（60.1%）、白细胞减少（47.6%）和手足综合征（44.1%）；3-4级毒性主要为中性粒细胞减少（3.5%）、手足综合征（2.8%）和白细胞减少（1.4%）。

结论

对于LANPC患者，CCRT后序贯卡培他滨辅助治疗较单纯CCRT显著改善生存且毒性可控。