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2025 ESMO | 罕见肾癌迎来新突破！SUNNIFORECAST研究证实双免疫疗法显著延长生存期

10月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Mini Oral session 2 : GU tumours, renal & urothelial

摘要号：2600MO

摘要类型：Mini Oral session

英文标题：Relevance of the CPS score and tumor nephrectomy in the SUNNIFORECAST trial comparing ipilimumab/nivolumab versus standard of care in non-clear cell renal cell cancer

中文标题：SUNNIFORECAST试验：CPS评分和肿瘤肾切除术在伊匹木单抗/纳武利尤单抗对比标准治疗用于非透明细胞肾细胞癌中的相关性研究

讲者：Lothar Bergmann (Frankfurt am Main, Germany)

研究背景

非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）是一组罕见且异质性高的疾病，包含超过20种组织学和分子学上定义的亚型。迄今为止，TKI疗法（联合或不联合免疫检查点抑制剂ICI）被认为是这些疾病的标准治疗（SOC）方案，但相关数据稀少。在此，我们报告一项在欧洲开展的、针对初治晚期nccRCC患者的学术性、前瞻性、随机对照试验（SUNNIFORECAST试验）的结果，该试验比较了伊匹木单抗/纳武利尤单抗（Ipi/Nivo）与SOC。

研究方法

我们将nccRCC患者按1:1的比例随机分配，接受纳武利尤单抗3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg静脉输注（每3周一次，共4剂），随后纳武利尤单抗单药维持（240 mg每2周一次或480 mg每4周一次），或由研究者选择的标准治疗（SOC）。患者根据乳头状 vs. 非乳头状nccRCC以及IMDC风险评分进行分层。主要终点是12个月（mos）的总生存（OS）率，次要终点包括6个月和18个月的OS率、OS、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

研究结果

总计309例患者被随机分配至Ipi/Nivo组或SOC组（SOC组中124例接受TKI治疗，17例接受TKI/IO治疗）。Ipi/Nivo组的12个月OS率为78.3%，显著优于SOC组的68.3%（p=0.026）。Ipi/Nivo组的中位OS为33.2个月，SOC组为25.2个月。不同亚型之间的CPS评分差异显著，且与结局相关。在Ipi/Nivo组中，CPS>1患者的ORR为43.3%，而CPS<1的患者仅为22.2%。在SOC组中，不同CPS水平患者的ORR没有差异（分别为19.6%和19.1%）。在CPS>1的患者中，Ipi/Nivo组的12个月OS率为83.5%，优于SOC组的57.6%，且中位OS也显著延长（40.8个月 vs. 22.2个月，p=0.008，对比Ipi/Nivo组中CPS<1的患者）。此外，总体而言，接受过肾切除术的患者中位OS更长（Ipi/Nivo组38.5个月 vs. SOC组33.9个月），然而，Ipi/Nivo带来的获益在未接受肿瘤肾切除术的患者中更为明显（26.3个月 vs. 16.5个月，p=0.065）。

研究结论

研究达到了主要终点（12个月OS率），结果有利于伊匹木单抗/纳武利尤单抗。CPS评分>1可预测Ipi/Nivo治疗能带来比CPS<1患者以及SOC组更好的结局。在未接受肾切除术的患者中，Ipi/Nivo在OS方面的疗效似乎优于SOC。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia