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2025 ESMO｜LA-HNSCC中，顺铂辅助放化疗（aRCH）对比aRCH联合帕博利珠单抗：ADRISK 试验的初步数据

10月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025欧洲肿瘤学会年会（ESMO Congress 2025）将于欧洲中部夏令时间10月13日-17日在德国柏林举行。
在头颈部肿瘤Proffered Paper session 1专场，来自德国Leipzig的Andreas Dietz 教授团队报道了ADRISK 试验的初步数据（

LA-HNSCC中，顺铂辅助放化疗（aRCH）对比 aRCH 联合帕博利珠单抗的探索）。【肿瘤资讯】特将该研究的主要内容整理如下，以飨读者。

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研究背景

对局部晚期 HNSCC 进行根治性手术切除后，若病理结果通常显示存在复发的中高危特征，需要进行顺铂基础的辅助放化疗 (aRCH)。将 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗加入 aRCH 中，可能有助于改善无事件生存期 (EFS)。

研究方法

这项 1:1 随机化 IIB 期临床试验 ADRISK (NCT03480672) 的目的是通过在标准 aRCH 中加入帕博利珠单抗来改善 EFS（主要终点），（根据 p16+ 口咽癌和肿瘤部位、以及每周/每三周顺铂方案进行分层）。预期纳入 240 名患者并发生 100 个事件，以在 Cox 回归模型中获得 80% 的效能来显示 EFS 的显著改善。

从 2018 年到 2023 年，共有 211 名切除的 III 或 IV 期口腔、口咽、下咽或喉部 HNSCC 患者被随机分组。这些患者具有病理学上的高危特征（R1 切缘阳性、淋巴结包膜外浸润）或中危特征（R0 切缘 <5 mm；pN≥2），需要接受 aRCH。其中 204 名患者接受了治疗。

患者接受标准 aRCH（64 Gy 联合 202 mg/m2 顺铂 [总剂量，中位数]；n=102，A 组）或 aRCH 联合帕博利珠单抗（64 Gy，202 mg/m2 顺铂 +2600 mg 帕博利珠单抗；200 mg 静脉注射，每三周一次，最多 12 个月；n=102；B 组）。为避免过渡到 CTIS（欧盟临床试验信息系统），入组未能达到计划的病例数。

研究结果

研究报告了中位随访 30 个月后的结果。

帕博利珠单抗在数值上改善了 EFS（B/A 组事件数分别为 28/34）。

由于事件数少于预期，EFS (HR 0.81 [95% CI 0.52; 1.46]；p=.423) 和 OS (HR 0.85 [0.46; 1.57]；p=.591) 均无统计学显著差异。

在 p16+ 口咽癌患者（占 44%）中，仅观察到 11 例 EFS 事件（B/A 组 5/6，HR 0.91 [0.28; 2.98]）。

所有其他患者（占 56%）也有相似的获益 (HR 0.89 [0.51; 1.54])，倾向于 B 组（51 例事件，B/A 组 23/28）。

EFS 事件的最高差异出现在 80 例 HPV 阴性且 CPS≥10 的患者中（B/A 组 18/23；占 39%），总共 38/42 例（B/A 组；HR 0.80 [0.43; 1.48]；p=.470）。

未检测到新的安全信号。

研究结论

由于 44% 的病例为 p16+，且事件数少于预期，ADRISK 试验未能证明通过增加帕博利珠单抗能显著改善 EFS。然而，特别是 HPV 阴性且 CPS≥10 的 HNSCC 患者（占 39%）可能从增加帕博利珠单抗中获益。

参考索引

https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal/show/session/303

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

10月15日

李艳萍

红河州第三人民医院 | 呼吸内科

HPV 阴性且 CPS≥10 的 HNSCC 患者（占 39%）可能从增加帕博利珠单抗中获益。

10月14日

孙有泉

大连市金州区中医医院 | 肿瘤科

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