鼻咽癌后线化疗「ORR盲盒」开箱！

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一项原属于特定瘤种 专场的III期RCT被特别纳入“创新专场”，其背后意味 深长——BL-B01D1-303研究的意义，已超越单一瘤种的范畴。若研究结果积极，它将不仅完成了firs- in-class新药从概念到临床的验证，更提示双抗ADC或将开启晚期实体瘤治疗的崭新篇章，而这一切，都将从鼻咽癌治疗开始！这是专属于中国鼻咽癌专家的骄傲！

免疫检查点抑制剂（ICI）联合化疗奠定R/M NPC一线治疗标准，一旦患者治疗失败，后线治疗缺乏确证性的标准方案。《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南》亦未对此类人群进行优选方案推荐，临床实践多依赖于经验性决策，以单药化疗为主，面临疗效极为有限的困境。且迄今为止，尚无一项大型前瞻性随机对照研究能够给出明确的疗效参照。这种“证据真空”且高异质性肿瘤微环境带来的治疗挑战，不仅困扰着临床医生，更让已经历多线治疗、身心储备消耗巨大的患者面临着每一次疗效不确定尝试所带来的生存资源耗竭风险。探索有效的后线治疗策略已成为一项紧迫的临床需求， 亟需一种兼具“高缓解率”与“高疗效确定性”的新型治疗手段，而非仅仅“多一个治疗选择”。 只有这样，才能最大程度地避免无效治疗，将有限的医疗资源和患者的生存机会最大化。这种对“精准”与“高效”的双重渴求，正是当前R/M NPC后线治疗亟待突破的困境。

基于此，iza-bren先锋性地开展了 全球首个针对鼻咽癌后线治疗的确证性随机对照III期研究， 探索iza-bren在既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的R/M NPC患者中的疗效与安全性，并以III期证据定义“后线标准化疗的上限”，首次为R/M NPC后线治疗设定对照基准。

iza-bren作为全球首个EGFR×HER3双抗ADC，其核心创新设计的精妙之处在于“双重靶向的精准制导”与“高效能载荷杀伤”的协同机制。

• 双靶协同，共克耐药： EGFR和HER3在鼻咽癌中高度共表达，与肿瘤细胞的增殖、存活和耐药密切相关。既往针对单一靶点的治疗常因肿瘤细胞激活代偿性信号通路而导致耐药。 iza-bren通过同时靶向EGFR和HER3，从源头上阻断代偿性信号通路的激活， 显著提高治疗的持久性和深度，有效克服耐药屏障。

• 精准递送，强效杀伤： 作为ADC药物，iza-bren搭载了新型的拓扑异构酶I抑制剂（Ed-04）作为“弹头”，并实现了高达8的药物抗体比（DAR），确保了强大的杀伤效能。同时，其高度靶向性可显著降低全身毒副作用。

BL-B01D1-303研究如若成功，iza-bren 将有望成为首个获批用于R/M NPC后线治疗的双抗ADC，破局鼻咽癌后线治疗困境，并带来三大突破性临床价值：

1. 首次提供后线标准治疗有效率的高质量证据：其对照组数据将明确回答“当前标准化疗方案在双重耐药人群中的真实ORR究竟如何“这一关键问题，为该领域树立首个高级别的疗效基准。

2. 前瞻性验证双抗ADC在免疫与铂类治疗耐药人群中的价值：在“最难治”的患者群体中验证iza-bren的临床价值，其意义将非同凡响。

3. 为后线治疗提供标准化决策依据：有望彻底改变“摸着石头过河”的治疗现状，为临床提供一个疗效与安全性俱佳的标准化新方案。

在这场聚焦“未来疗法”的创新舞台上

iza-bren能否成为

从“实验室概念“迈向”临床标准“的新里程碑

当晚期鼻咽癌治疗面临铂类与免疫防线失守后

能否由中国学者揭开新的治疗篇章？

ESMO 2025

10月19日21:55-22:05

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