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帕博利珠单抗皮下注射剂型获FDA批准上市!可用于静脉注射剂型获批的所有实体瘤适应症

09月23日
来源:肿瘤资讯

9月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准默克公司的帕博利珠单抗皮下注射剂型(商品名:Keytruda QLEX),用于帕博利珠单抗静脉注射剂型(商品名:Keytruda)先前获批的所有实体瘤适应症

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帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD - 1单克隆抗体,此次皮下帕博利珠单抗获批是基于关键性 Ⅲ 期研究 MK-3475A-D77 中取得成功,该研究旨在比较皮下注射帕博利珠单抗+化疗与静脉注射 帕博利珠单抗+化疗,用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者一线治疗的效果。

MK-3475A-D77 研究的最数据显示[1],该研究达到了主要终点,在转移性NSCLC成年患者一线治疗中,皮下注射帕博利珠单抗+化疗的药代动力学 (PK) 不劣于静脉注射帕博利珠单抗+化疗。在次要终点方面,两组的疗效也一致,皮下和静脉组的客观缓解率(ORR)分别为 45.4% vs 42.1%。两组也表现出一致的安全性,其中≥3 级不良事件发生率方面,皮下和静脉组分别为 47% vs 47.6%。


参考文献

[1] Felip, E. et al. Subcutaneous versus intravenous pembrolizumab, in combination with chemotherapy, for treatment of metastatic non-small-cell lung cancer: the phase III 3475A-D77 trial. Annals of Oncology, Volume 36, Issue 7, 775 - 785

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
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评论
09月24日
刘海燕
丹东市人民医院 | 肿瘤内科
帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD - 1单克隆抗体
09月23日
乐凌云
余姚市人民医院 | 肿瘤内科
感谢分享好好学习
09月23日
戴红
首都医科大学附属北京朝阳医院 | 肿瘤科
9月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准默克公司的帕博利珠单抗皮下注射剂型(商品名:Keytruda QLEX),用于帕博利珠单抗静脉注射剂型(商品名:Keytruda)先前获批的所有实体瘤适应症。