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泽愈胃来长存可及丨李元方教授：替雷利珠单抗以国际品质领跑胃癌免疫治疗出海，从晚期突破到围术期探索

09月25日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

从传统化疗时代的治疗瓶颈到免疫治疗时代的突破性进展，胃癌治疗格局正在发生深刻变革。替雷利珠单抗作为胃癌领域首个且目前唯一获得FDA和EMA双重批准的中国原研PD-1单抗，在RATIONALE-305研究中展现的优秀疗效不仅为晚期胃癌患者带来了更长生存希望，更以其成功出海成为国药走向世界的典范。随着免疫治疗前移趋势的兴起，从晚期治疗到围术期探索，替雷利珠单抗正在开启胃癌治疗的新篇章。在2025中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会现场，【肿瘤资讯】特邀专访了中山大学肿瘤防治中心李元方教授，深入探讨胃癌免疫治疗的发展历程及围术期治疗的前沿探索。

本期特邀专家---李元方教授

李元方教授

中山大学肿瘤防治中心

中山大学肿瘤防治中心胃外科副主任（主持工作）

主任医师、医学博士、主诊教授、硕士生导师《CSCO胃癌诊治指南》执笔专家

中华医学会肿瘤分会胃肠学组委员
中国抗癌协会胃癌专业委员会委员
CSCO胃癌专家委员会委员
中国医师协会肿瘤外科专委会委员
中国医师协会MDT专委会委员
广东省抗癌协会胃癌专业委员会委员兼秘书
广东省医学会消化肿瘤专委会委员
广东省医师协会MDT专委会常委
广东省中西医结合学会胃肠外科专委会副主任委员

Q1：替雷利珠单抗作为胃癌一线治疗领域首个且目前唯一获得FDA和EMA双重批准的中国原研PD-1单抗，展现了国际品质，同时已被纳入国家医保目录。您如何看待这种“国际品质”创新药物对中国乃至全球胃癌患者的临床价值和影响？

李元方教授：首先，从胃癌的流行病学现状来看，虽然近年来胃癌的整体发病率在全世界范围内呈现下降趋势，但它仍然是最重要、最常见的恶性肿瘤之一。与多种其他恶性肿瘤相比，胃癌的病死率更高，这对于整个医学界，特别是从事胃癌防治工作的医生而言，仍然是任重道远的挑战。

其次，回顾胃癌的治疗历史，在传统化疗时代，尽管有众多化疗药物进行了更新迭代和组合探索，但治疗效果始终不理想，晚期胃癌患者的整体生存期很难超过一年。免疫治疗的出现彻底改变了这一局面，特别是纳武利尤单抗获得首个胃癌免疫治疗适应证后，胃癌特别是晚期胃癌的治疗效果取得了长足进步。然而，进口药物价格相对昂贵，难以完全满足国人对胃癌治疗的需求，特别是在患者经济承受能力有限的情况下。

令人欣慰的是，在中肿徐瑞华院长主导下开展的RATIONALE-305研究，针对晚期胃癌患者一线治疗使用替雷利珠单抗联合化疗对比单纯化疗，在总生存（OS）、无进展生存（PFS）以及客观缓解率（ORR）等方面均取得了出色疗效，1/3的晚期胃癌患者生存超过2年，充分证实了该免疫治疗药物在晚期胃癌一线治疗中的显著作用，已成为胃癌治疗中极其重要的药物选择。

此外，百济神州的整体研究布局值得称赞。RATIONALE-305为全球多中心研究，基于其阳性结果，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗胃癌适应证获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的双重批准，成为了国药出海的领头羊，这是值得我们民族骄傲的示范和榜样。相信在未来的胃癌治疗和研究探索中，替雷利珠单抗都将是一个极其重要的药物。

Q2：免疫治疗前移已成为重要发展趋势，从晚期治疗逐步探索至转化治疗及围术期治疗等更前线领域。您如何看待替雷利珠单抗等优质免疫治疗药物在胃癌更前线的探索？

李元方教授：根据目前整体的研究趋势和现有证据，相信替雷利珠单抗必将成为胃癌围术期治疗中的重要一员。

在今年的ASCO大会上，III期MATTERHORN研究报告的无事件生存（EFS）结果充分证实，免疫联合化疗在胃癌围术期治疗中相比单纯传统化疗（FLOT方案）具有显著改善生存获益的作用。同样作为免疫检查点抑制剂，替雷利珠单抗在晚期胃癌一线治疗研究中已展现出高缓解率和确切的生存获益，这为实现胃癌围术期治疗疗效提供了重要保障，包括改善病理完全缓解率（pCR率）、提高R0切除率，最终实现生存期延长。

近年来，多项替雷利珠单抗围术期治疗胃癌的II期研究取得了优异疗效，包括TALENT研究、WuhanUHGI001研究，以及我们中心针对不同胃癌类型开展的围术期研究。这些研究包括了泛人群的围术期研究，以及针对HER2阳性胃癌化疗联合替雷利珠单抗和曲妥珠单抗的围术期研究，均显示了良好的近期疗效。虽然远期疗效仍需更大规模的III期研究验证，但从目前的研究现状来看，取得阳性结果只是时间问题。我相信该药物在不久的将来必将成为胃癌围术期治疗中的重要选择。

Q3：中山大学肿瘤防治中心在胃癌外科治疗领域具有丰富经验。请您分享一下贵中心在胃癌围术期治疗方面的研究布局和探索，以及对未来胃癌外科治疗发展的展望？

李元方教授：对于胃外科医生而言，目前面临重大挑战。外科医生是整个胃癌诊治的核心环节，除了掌握手术技巧外，如何为患者制定最合适的治疗方案是目前最需要提高的关键环节。外科医生必须具备充足的综合治疗理念，明确不同患者适合在何时接受何种手术，这是治疗成功的关键因素。

我们中心围绕免疫治疗在胃癌围术期的应用进行了诸多探索和研究。我们已发表在STTT上的前瞻性、开放标签、II期研究（NEOSUMMIT-03）针对局部晚期胃食管结合部腺癌，采用替雷利珠单抗联合SOX方案围术期治疗，显示了良好的近期疗效（R0切除率96.9%，MPR率50.0%，pCR率28.1%，ypT0N0率25.0%），目前初步结果非常令人鼓舞。

在拥有众多优质药物的条件下，如何筛选更加合适的药物以进一步提高患者的整体治疗效果，如何对患者进行更加精准的分子分型，选择更合适的化疗、免疫联合化疗、靶向免疫联合化疗以及放化疗等方案，这是目前亟需解决的问题。

我们将开展更多临床研究，进行更细致、更精准的人群分层，对治疗方案进行进一步优化。希望我们的研究工作能够为中国胃癌患者的治疗带来更好的临床结局。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-荆施展

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