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说文解药 | 暨南大学附属第一医院陈明浩教授:剂型革新破局,从戈舍瑞林微球看2.2类新药的临床价值

2025年11月08日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

在药物研发领域,活性成分是核心,而巧妙的剂型设计则是保障疗效、重塑临床价值的关键。2.2类改良型新药通过对已知活性成分的剂型、处方工艺或给药途径进行优化,旨在解决临床实践中未被满足的需求。本期【说文解药】特邀暨南大学附属第一医院陈明浩教授,以戈舍瑞林微球为例,深度解读2.2类新药如何通过剂型革新实现临床价值的跃升。

陈明浩
主管药师

临床药学组组长
抗肿瘤专业临床药师
广东省泌尿生殖协会临床药学分会第二届委员会委员
广东省药理学会第二届药物代谢专业委员会委员
广东省药理学会靶向药物治疗专委会委员
广东省医学会临床药学分会抗肿瘤用药学组委员
广东医药价格协会药学服务价格专业委员会委员
以第一作者/共同第一作者在Biochemical Pharmacology等国际期刊上参与发表SCI论文3篇;参编教材2部

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陈明浩教授指出,戈舍瑞林微球是一款里程碑式的国产2.2类新药。相较于已上市二十余年的戈舍瑞林植入剂,该药凭借领先的微球制备工艺,实现了更平稳持久的血药浓度。临床研究证实,在乳腺癌治疗中,戈舍瑞林微球维持去势失败的风险在数值上降低约50%。而且戈舍瑞林微球整体安全性良好,常见不良事件与既往同类药物一致,且三级及以上不良事件发生率更低。同时,戈舍瑞林微球将给药针头外径缩小一半,并改为多部位可选的肌肉注射,极大改善患者治疗体验、提升治疗依从性,真正实现疗效、安全与人文关怀的“三重守护”。
 
在随后的讨论环节中,与会专家补充道,戈舍瑞林微球的成功,关键之一在于其核心的“乳化挥发法”制剂工艺,使得其在粒径控制和重现性上更具优势。这一技术基础不仅为药物的稳定长效释放奠定坚实基础,也为后续临床研究中观察到的更稳定去势效果提供合理解释。此外,戈舍瑞林微球获批后迅速被纳入最新版《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》及国家医保目录,这不仅是对其临床价值的高度认可,更标志着拥有自主知识产权的高端复杂制剂正加速惠及广大患者,为临床实践提供更优效、更安全的治疗新选择。

责任编辑:肿瘤资讯-小编 
排版编辑:肿瘤资讯-Shiro
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评论
2025年11月11日
杜建帅
平遥县人民医院 | 肿瘤科
感谢老师分享受益匪浅