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说文解药 | 深圳市中医院孙业红教授:追本溯源,洞悉戈舍瑞林微球背后的2.2类新药研发逻辑

2025年11月07日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

在全球新药研发的激烈竞赛中,1类创新药因其高投入、长周期、高风险的特性,往往被视为衡量一国制药工业实力的“珠穆朗玛”。然而,另有一条赛道,它不追求从零到一的全新靶点发现,而是立足于已有药物的改良与优化,同样能为临床带来颠覆性的价值,这就是以2.2类新药为代表的改良型新药。


本期【说文解药】特别邀请到深圳市中医院孙业红教授,结合我国药品注册分类的演进,剖析2.2类新药的研发逻辑,并以戈舍瑞林微球为例,揭示其背后的“中国智慧”。

孙业红
主任临床药师

医学博士,执业医师
美国药师协会(APhA)药物治疗管理(MTM)认证药师和培训师资
深圳市中医院临床药学和精准医疗实验室负责人
创设MTM模式下的中西医结合药学门诊,改革临床药师工作模式
广东省药学会心血管代谢疾病用药专委会副主任委员
广东省药学会药物治疗管理(MTM)专委会常务委员
深圳市药学会抗肿瘤专业委员会副主任委员
深圳市药学会药物治疗管理(MTM)专委会副主任委员

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孙教授指出,我国的化学药品注册分类为药物创新规划了清晰的路径。相较于研发周期长、风险高的1类新药,以及对早期化合物发现能力要求极高的2.1类(结构改良)新药,《分类》中定义的2.2类新药,即“对剂型、处方工艺、给药途径等进行优化”的药物,更符合我国当前的产业基础与技术优势。这一策略能让企业扬长避短,将研发力量集中于应用技术层面,通过工艺革新直接解决临床治疗中长期存在的痛点。戈舍瑞林微球的成功,正是该策略的典型范例。面对进口传统剂型长达二十年的垄断地位,戈舍瑞林微球凭借其符合国际标准的先进微球技术与创新,在药物释放的稳定性和患者体验的舒适度上均建立了明确的临床优势。

在随后的讨论中,与会专家一致认为,戈舍瑞林微球的案例深刻诠释了现代药物研发中“以患者为中心”的价值导向。该产品的成功,本质上是围绕“未满足的临床需求”进行的一次系统性解决方案重构:它不仅在药代动力学层面实现了优化,更关键的是,它将患者的生理及心理耐受性作为关键评价指标,从而在根本上改善了治疗的整体体验。戈舍瑞林微球的突破,不仅为肿瘤内分泌治疗提供了更人性化的优质选择,也为我国改良型新药的研发路径树立了新的标杆。

责任编辑:肿瘤资讯-小编 
排版编辑:肿瘤资讯-Shiro
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