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ALK抑制剂地罗阿克获NMPA批准上市,ALK阳性NSCLC再添新选择

08月28日
来源:肿瘤资讯

8月22日,国家药品监督管理局(NMPA)批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药地罗阿克片(商品名:轩菲宁)上市,该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

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地罗阿克(XZP-3621)是新一代 ALK 抑制剂,其与 ALK 激酶结构域内的 ATP 结合位点结合,有效抑制 ALK 蛋白自磷酸化并阻断下游标靶的磷酸化。

此次获批是基于地罗阿克 III 期临床试验(NCT05204628)的数据。这项随机、多中心、III期、开放标签研究旨在中国初治ALK阳性晚期NSCLC受试者中评价地罗阿克与克唑替尼相比的疗效和安全性,并评价XZP-3621的药代动力学。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。

截至 2024 年 1 月 8 日,研究结果显示,地罗阿克在初治 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者中表现出显著的抗肿瘤效果,客观缓解率(ORR)为 86.9%(vs 克唑替尼 81.2%),mPFS 尚未达到(vs 克唑替尼 12.94 个月),降低疾病进展或死亡风险 57.8%。

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽


参考文献

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05204628

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评论
08月29日
王郭虹
桂林市第二人民医院 | 肿瘤科
地罗阿克(XZP-3621)是新一代 ALK 抑制剂,其与 ALK 激酶结构域内的 ATP 结合位点结合,有效抑制 ALK 蛋白自磷酸化并阻断下游标靶的磷酸化。
08月29日
吴向荣
石家庄市平安医院 | 肿瘤内科
地罗阿克片单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
08月28日
夏月琴
盐城市第七人民医院(盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院) | 肿瘤内科
地罗阿克在复治ALK 阳性晚期 NSCLC 患者中疗效如何