您好,欢迎您

TROP2 ADC德达博妥单抗在华获批,为经治HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗提供新方案

08月22日

来源:医药魔方info


8月22日,NMPA官网显示,第一三共/阿斯利康联合开发的 TROP2 ADC德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)获批上市, 用于治疗 既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者

德达博妥单抗(Dato-DXd)是一款靶向TROP2的ADC,采用 第一三共 专有的DXd ADC技术设计,由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体(与札幌医科大学合作开发)通过可裂解的四肽连接子,与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷( 喜树碱 类衍生物)连接组成。

本次获批主要是基于关键性III期临床研究 TROPION-Breast 01的数据。结果显示, 在主要终点无进展生存期(PFS)方面,经盲态独立中心影像(BICR)评估,与研究者所选化疗(ICC) 相比,德达博妥单抗用于内分泌经治的HR阳性、HER2阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/IHC-)转移性乳腺癌患者,可将疾病进展或死亡风险显著降低37%(风险比[HR]=0.63; 95%置信区间[CI]:0.52-0.76; p<0.0001)。

德达博妥单抗治疗组的中位PFS为6.9个月,ICC为4.9个月。在不同的亚组中均观察到一致的PFS获益。 此外,德达博妥单抗治疗组的客观缓解率(ORR)为36.4%,而化疗组为22.9%

在针对研究另一双主要终点总生存期(OS)的期中分析中,截至数据截止日期,德达博妥单抗也显示出优于化疗组的改善趋势(HR=0.84;95% CI: 0.62-1.14)。研究目前正在进行中,将对OS进行进一步评估。

在安全性方面,德达博妥单抗的整体安全性良好,未发现新的安全性问题,德达博妥单抗组3级或以上治疗相关不良事件的发生率为21%,仅为化疗组的一半(化疗组为45%)。


免责声明

本文仅供专业人士参看,文中内容仅代表医药魔方info订阅号立场与观点,不代表肿瘤资讯平台意见,且肿瘤资讯并不承担任何连带责任。若有任何侵权问题,请联系删除。



评论
08月26日
李志娟
林西县医院 | 肿瘤内科
TROP2 ADC德达博妥单抗在华获批,为经治HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗提供新方案
08月25日
苗雨
清河县人民医院 | 肿瘤内科
学习新进展,应用临床
08月24日
苗军程
金乡县人民医院 | 肿瘤外科
TROP2 ADC德达博妥单抗在华获批,为经治HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗提供新方案