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2025 WCLC | NIVIPI-Brain研究：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及化疗治疗伴同步脑转移的非小细胞肺癌II期临床试验

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral

Session Title

OA05. Immunotherapy for Special Populations

摘要号

OA05.03

英文标题

NIVIPI-Brain: Phase 2 Study of Nivolumab + Ipilimumab Combined With Chemotherapy in NSCLC With Synchronous Brain Metastases

中文标题

NIVIPI-Brain研究：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及化疗治疗伴同步脑转移的非小细胞肺癌II期临床试验

讲者

Ernest Nadal, MD, PhD

讲者机构

Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat

背景

化疗联合免疫治疗在伴未经治疗脑转移（BM）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中有效且安全。双免疫治疗联合短程化疗方案在既往接受过治疗的脑转移患者中实现了高颅内疗效。NIVIPI-BRAIN试验（NCT05012254）旨在评估该方案在未经治疗脑转移患者中的疗效。

方法

这项开放标签II期研究评估了两个周期铂类化疗（根据组织学类型选择）联合纳武利尤单抗（360mg Q3W）与伊匹木单抗（1mg/kg Q6W）的疗效与安全性。治疗持续至疾病进展、不可耐受毒性或最长2年。入组患者为具有多发、未经治疗且可测量脑转移（BM）、ECOG PS 0-1分、EGFR/ALK/ROS1阴性的患者，分为两个队列：（A）无症状脑转移且未使用全身性皮质类固醇；（B）寡症状脑转移（引起神经系统体征和症状，但每日地塞米松≤4mg可控制）。主要终点：根据RANO-BM标准分别评估队列A的6个月和队列B的5个月颅内无进展生存率。

结果

共入组66例患者，最终65例接受治疗（队列A 39例，队列B 26例）。中位年龄64岁，男性占73%，有吸烟史者89%，肺腺癌占77%。纳武利尤单抗和伊匹木单抗的中位治疗周期数分别为5和3，8例患者（12%）完成2年治疗。治疗中止主要原因为疾病进展（55%）和毒性（20%）。全身和颅内客观缓解率均为41.5%（全身27例部分缓解，颅内6例完全缓解和21例部分缓解）。队列A的6个月颅内无进展生存率为41%（95% CI 28.2-59.8），队列B的5个月颅内无进展生存率为46.2%（95% CI 30.5-69.9），均低于预期的50%。中位颅内无进展生存期短于全身无进展生存期（4.9 vs 6.7个月）。中位随访25个月时，全队列中位总生存期为10.6个月，2年总生存率为29.4%。神经系统不良事件多为1-2级，7例患者发生3级不良事件（1例癫痫、1例认知障碍、1例头痛、1例肢体无力、1例多发性神经病、1例定向障碍、1例卒中），1例患者发生4级癫痫。78.5%的患者出现免疫治疗相关不良事件，未报告5级免疫治疗相关不良事件。

结论

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及两个周期化疗方案在伴未经治疗脑转移的晚期非小细胞肺癌患者中未达到预期的颅内疗效。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初