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2025 WCLC 中国之声 | Asandeutertinib与奥希替尼在EGFR突变伴脑转移NSCLC中的疗效比较：ESAONA研究中期分析

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 WCLC

Session Type

Mini Oral

Session Title

MA08. Common and Uncommon EGFR Mutations, New Treatments in the Horizon

摘要号

MA08.06

英文标题

Comparison of Asandeutertinib and Osimertinib in EGFR-Mutated NSCLC With Brain Metastases: Interim Analysis of the ESAONA Pivotal Study

中文标题

Asandeutertinib与奥希替尼在EGFR突变伴脑转移非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效比较：ESAONA研究中期分析

讲者

Yuankai Shi

讲者机构

Department of Medical Oncology

背景

表皮生长因子受体（EGFR）突变伴脑转移的非小细胞肺癌患者，使用现有EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗效果有限。新型EGFR-TKI候选药物Asandeutertinib (TY-9591)在ESAONA研究中期分析中显示出卓越疗效和可控安全性。

方法

ESAONA研究是一项开放标签、多中心、随机II期临床试验，评估Asandeutertinib与奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变伴稳定脑转移的初治NSCLC患者。患者按1:1随机分组，分别接受Asandeutertinib（160mg口服，每日一次）或奥希替尼（80mg口服，每日一次）。随机化分层因素包括颅内病灶数量（＞3个或≤3个）及突变类型（L858R或19Del）。主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR），基于15%效应值估算样本量220例（中国国家药品监督管理局有条件批准依据中期分析结果）；以及按RECIST v1.1标准评估的颅内无进展生存期（iPFS），假设风险比0.737（单侧α=0.025，β=0.2）估算样本量420例（中国国家药品监督管理局完全批准）。次要终点包括研究者评估的iORR、iPFS、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。

结果

截至2025年2月28日，51个中心共入组257例合格患者。中期分析显示Asandeutertinib组（n=111）与奥希替尼组（n=113）基线特征基本平衡：中位年龄61.0/58.0岁（范围38-75/39-76），男性32.4%/41.6%，非吸烟者74.8%/68.1%，ECOG PS 1分者90.1%/79.6%，颅内病灶＞3个者58.6%/57.5%，EGFR突变类型（L858R/19Del）在Asandeutertinib组为45.9%/54.1%，奥希替尼组为47.8%/52.2%。所有患者均为腺癌。经确认的BICR-iORR显示Asandeutertinib组显著优于奥希替尼组（91.9%，95%CI 85.2-96.2% vs. 76.1%，95%CI 67.2-83.6%；P=0.001）。研究者评估的iORR同样显著更高（91.0%，95%CI 84.1-95.6% vs. 75.2%，95%CI 66.2-82.9%；P=0.002）。BICR-ORR显示Asandeutertinib组更优趋势（84.7%，95%CI 76.6-90.8% vs. 75.2%，95%CI 66.2-82.9%；P=0.095）。中位iPFS与PFS尚未达到，OS数据尚不成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率Asandeutertinib组为31.5%，奥希替尼组为15.0%。Asandeutertinib组发生≥3例的≥3级TRAEs包括肌酸磷酸激酶升高（5.4%）、QTcf间期延长（4.5%）、淋巴细胞减少（2.7%）、中性粒细胞减少（2.7%）、白细胞减少（2.7%）、体重下降（2.7%）、口腔炎（2.7%）及皮疹（2.7%）。严重TRAEs发生率分别为9.0%与6.2%。特别关注的不良事件中，Asandeutertinib组报告7例间质性肺病和5例QTcf间期延长（共11例，9.9%，其中1例同时发生），奥希替尼组报告2例间质性肺病（1.8%）。

结论

ESAONA研究中期结果表明，Asandeutertinib较奥希替尼显著提升颅内疗效且安全性可控，有望成为EGFR突变伴脑转移的NSCLC患者一线治疗新选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear

08月18日

毛玉英

平遥兴康医院 | 肿瘤内科

感谢分享受益匪浅

08月17日

王郭虹

桂林市第二人民医院 | 肿瘤科

表皮生长因子受体（EGFR）突变伴脑转移的非小细胞肺癌患者，使用现有EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗效果有限

08月15日

刘敏

濮阳市安阳地区医院 | 肿瘤内科

表皮生长因子受体（EGFR）突变伴脑转移的非小细胞肺癌患者，使用现有EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗效果有限