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说文解药:河南大学淮河医院蔡国君教授谈2.2类新药如何革新临床诊疗体验

2025年11月02日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2类新药定义为在已知活性成分的基础上,通过结构优化、剂型革新、处方工艺升级、给药途径创新或适应症拓展,实现显著临床获益的改良型新药。不同于仿制药或生物类似药,改良型新药具备创新优势,创新性仅次于创新药,但研发成本更低、研发周期更短、临床成功率更高,是当前新药研发的热点。近年来,作为2类新药的代表,自主改良剂型戈舍瑞林微球的上市,为前列腺癌雄激素剥夺治疗(ADT)提供了全新临床选择。【说文解药】栏目旨在聚焦药物创新如何赋能临床实践,通过线上研讨会和媒体传播的形式,邀请国内前列腺领域专家,深入剖析改良剂型GnRHa激动剂的临床应用,展望国内自主创新药发展动向,以思想碰撞之火花,推动临床实践进步。

蔡国君

河南大学淮河医院药学部主任
医学博士、教授、博士生导师
中国药理学会心血管药理学专委会委员
上海市药理学会药理教学专委会副主任委员
上海市药学会药理学专委会委员
CNS Neurosci Ther 和Front Ethnopharma 期刊编委
上海市执业药师教育金牌教师,国家科技部、基金委评审专家,国家精品课程主讲教师
主编、副主编专著8部,参编专著16部
发表学术论文80余篇,SCI论文20余篇
授权/公开国家发明专利9项
主持3项新药研发,获新药证书1项
主持国家科技重大专项1项、国家自然科学基金3项
获省部级医疗成果二等奖1项、亚洲血管生物学优秀青年学者、中国药理学会优秀青年工作者等荣誉

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本次会议特邀河南大学淮河医院蔡国君教授以戈舍瑞林微球为例,剖析2.2类新药为临床诊疗带来的新体验。蔡国君教授首先介绍了我国化学药品注册分类,指出了2.2类新药的重要优势,并指出对比1类创新药,改良型新药的研发时间大大缩短、研发成本大大降低,通常可简化临床试验要求,具有巨大的发展潜力。同时,蔡国君教授也表示,当前在我国,2.2类新药作为高端复杂制剂,具有核心竞争力,获批标准严苛,包括提高有效性、改善安全性及提高依从性,每年获批数量相对有限。

以具有代表性的2.2类新药戈舍瑞林微球、白蛋白紫杉醇、阿立哌唑口溶膜、注射用利培酮微球(Ⅱ)为例,蔡国君教授详细介绍了2.2类新药为临床诊疗带来的新体验。其中,戈舍瑞林微球便是拥有自主知识产权,针对1996年已在我国获批上市、长期领跑市场的戈舍瑞林植入剂的改良型新药,依托“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台开发和生产,符合中、美、欧标准,以更高的包封率、更小的粒径实现了药物传递效率和治疗效果的改善。在对比戈舍瑞林植入剂的多中心III期临床研究中,针对前列腺癌患者,戈舍瑞林微球展示出疗效、安全性及依从性的三重优势。当前,戈舍瑞林微球适应症已经纳入国家医保,并获得权威指南推荐,为前列腺癌患者带来全新诊疗体验。

责任编辑:肿瘤资讯-小编 
排版编辑:肿瘤资讯-Sally
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