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早期乳腺癌保乳术后放疗新证据：部分乳腺照射10年随访非劣效性研究（UK IMPORT LOW）

07月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

保乳手术在早期乳腺癌治疗中广泛应用，术后放疗是降低局部复发风险、提高患者生存率的关键措施。目前，国际和国内的相关临床指南均推荐早期乳腺癌保乳术后进行放疗。然而，现有保乳手术术后放疗的指南方案存在局限性，主要体现为在平衡治疗效果与患者生活质量方面，现有方案仍有提升空间。

The Lancet Oncology杂志于2025年6月11日发表了一项Ⅲ期非劣效性试验，评估了调强放疗进行部分乳腺照射在同侧乳腺癌复发（IBTR）风险低于平均水平的早期乳腺癌女性患者中的效果，以10年随访结局数据作为分析集，进一步证明部分乳腺照射和减量照射与全乳照射一样安全有效，为乳腺癌治疗方案的制定提供新依据。

研究背景

在早期乳腺癌保乳术后的治疗中，虽然放疗能降低局部复发风险并改善生存，但所有接受放疗的患者都面临副作用风险，对于低风险患者而言，副作用可能成为更主要的危害。传统放疗的全乳照射范围广，可能对正常组织（如肺、心脏等）造成影响，增加长期不良反应的潜在风险。研究发现，乳腺癌局部复发主要发生在瘤床附近，因此理论上将放疗聚焦于瘤床区域的部分乳腺，可在保证局部控制的同时，减少正常组织受照体积，从而减少副作用。

然而，早期部分乳腺放疗试验中，由于瘤床定位不佳或纳入高风险患者等原因，同侧IBTR发生率较高。基于此，UK IMPORT LOW研究旨在评估采用调强放疗技术的部分乳腺照射及减少剂量照射方案，与全乳照射在低风险早期乳腺癌患者中的长期疗效与安全性，为优化该人群的放疗方案提供依据。

研究设计

UK IMPORT LOW研究是在英国30个放疗中心进行的随机、开放标签Ⅲ期非劣效性临床试验，共入组2018例50岁及以上且未经放疗、接受保乳手术的早期乳腺癌患者（单灶浸润性导管腺癌，pT1-2，肿瘤大小≤3cm，N0-1，分级1-3级，显微镜下无癌边缘≥2mm）。患者按照治疗中心分层后随机分配（1:1:1）为全乳照射组（全乳40 Gy/15次）、减量照射组（全乳36 Gy/15次+部分乳腺40 Gy/15次）或部分乳腺照射组（仅部分乳腺40 Gy/15次），均在3周内完成治疗。三组均采用标准的内、外侧切线野进行调强放疗，推荐通过手术夹定位瘤床，若未放置则采用超声、MRI或CT定位。

主要终点是IBTR，次要终点包括局部区域复发、远处复发、其他癌症发生情况、生存率以及晚期不良反应等，以全面评估部分乳腺照射的长期疗效和安全性。

研究结果

患者特征

在2007年5月3日至2010年10月5日期间， 2018例患者被随机分为全乳照射组（n=675）、减量照射组（n=674）和部分乳腺照射组（n=669），2例患者随后撤回知情同意。中位年龄为63岁（IQR 58-68），其中854例（42%）为G1级，959例（48%）为G2级，200例（10%）为G3级， 59例（3%）为淋巴结阳性。全乳照射组中位随访120个月（IQR 119-122），减量照射组中位随访121个月（IQR 120-122），部分乳腺照射组中位随访120个月（IQR 119-122）。

主要终点IBTR

随访10年结果显示，2016例参与者中报告了45例IBTR事件：全乳照射组674例中17例，减量照射组673例中11例，部分乳腺照射组669例中17例，累积发生率分别为2.8%（95%CI 1.8%-4.5%）、1.9%（1.1%-3.5%）和3.0%（1.9%-4.8%）。与全乳照射组相比，减量照射组10年IBTR发生率的估计绝对差异为-1.02%（-1.98%-0.99%），部分乳腺照射组为0.16%（-1.28%-2.89%）。

图1 不同治疗组中的IBTR和其他复发情况的风险次要终点

随访10年结果显示，全乳照射组、减量照射组和部分乳腺照射组的局部区域复发率分别为3.2%、1.9%和3.5%；远处复发率分别为3.8%、4.1%和3.8%。64名参与者发生对侧乳腺原发性癌症，三组分别占4%、3%和3%，且83%为浸润性癌；158名患者出现非乳腺第二原发癌，三组分别占9%、8%和6%，常见类型为肺癌、结直肠癌和妇科癌症等。全乳照射组、减量照射组和部分乳腺照射组的10年无复发生存率分别为93.1%、94.0%和92.6%，无乳腺癌生存率分别为90.0%、91.6%和90.0%，无远处复发生存率分别为86.9%、85.9%和89.8%。

安全性

随访10年临床评估显示，三组中度和严重不良事件的发生率均较低。乳腺萎缩发生率最高，全乳照射组、减量照射组和部分乳腺照射组分别为9%、9%和7%；乳腺水肿的累积发生率整体较低，部分乳腺照射组（1.7%）略低于全乳照射组（3.6%）。严重迟发性不良事件罕见，肋骨骨折、症状性肺纤维化、缺血性心脏病等事件在各组发生率均较低。

表1 不同治疗组的中度、严重不良事件发生情况

研究小结

UK IMPORT LOW研究表明，对于低风险早期乳腺癌患者，部分乳腺照射和减量照射与全乳照射同样安全有效。10年IBTR累积发生率均≤3%，且三组患者的局部区域复发、远处复发、总生存期等关键指标无显著差异，生存率与不良反应发生率也处于相似水平。研究结果与NSABP B-39、RAPID等其他部分乳腺放疗随机对照试验的长期数据一致，进一步支持了在低风险人群中采用部分乳腺照射的合理性，且本研究聚焦于单纯放疗体积差异的影响，未受剂量分割方式改变的干扰，结论更具针对性。

尽管推测部分乳腺照射可能降低肺、心脏等正常组织受照，从而减少长期心脏病和第二原发癌风险，但由于这些事件发生率低，本试验未能进一步分析。同时，患者报告结果数据仅收集至5年，无法评估10年时患者对治疗效果的主观感受。此外，对于G3级或淋巴管浸润阳性患者的招募较少，可能限制了研究结果在这类人群中的适用性。

值得关注的是，该研究结果已对临床实践产生重要影响，为英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、欧洲放射肿瘤学会（ESTRO）、美国放射肿瘤学会（ASTRO）等机构的早期乳腺癌治疗指南提供了依据。未来，随着放疗技术的不断发展，如更精准的靶区定位和剂量调控，以及与其他治疗手段的联合应用，有望进一步优化低风险乳腺癌患者的治疗策略，在保证疗效的同时最大限度提升生活质量。

参考文献

Kirby AM, Finneran L, Griffin CL, et al. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for women with early breast cancer (UK IMPORT LOW): 10-year outcomes from a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2025;26(7):898-910.

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon

07月15日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

乳腺癌局部复发主要发生在瘤床附近，因此理论上将放疗聚焦于瘤床区域的部分乳腺，可在保证局部控制的同时，减少正常组织受照体积，从而减少副作用。