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无需完整疗程也有效！肺癌围术期免疫治疗生存获益再获力证

07月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

肺癌围术期免疫治疗迎来新突破！2025年欧洲肺癌大会（ELCC）公布的CheckMate 77T研究最新分析显示：无论患者能否完成全部13个周期的辅助治疗，围手术期免疫治疗联合化疗方案均可显著延长可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存期（EFS），且安全性良好。更值得关注的是，患者对治疗相关不良反应的困扰程度与安慰剂组相当。这一发现为临床实践中个体化治疗方案的制定提供了重要依据。

研究背景

CheckMate 77T III期研究表明，围手术期纳武利尤单抗（NIVO）对比安慰剂（PBO）在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显著改善了无事件生存期（EFS），并提高了病理完全缓解率（pCR）和主要病理缓解率（MPR）。围手术期NIVO的长期EFS获益持续（24个月EFS率：NIVO 65% vs PBO 44%）。本文报告CheckMate 77T中按新辅助和辅助治疗周期分析的临床及患者报告结局（PROs）。

研究方法

CheckMate 77T研究（NCT04025879）纳入可切除IIA–IIIB期NSCLC患者，按1:1随机分组，分别接受新辅助NIVO+化疗Q3W（最多4周期），术后辅助NIVO Q4W（最多13周期）；或新辅助PBO+化疗Q3W（最多4周期），术后辅助PBO Q4W（最多13周期）。探索性分析包括按辅助治疗周期数（≤6、>6或13）分析EFS（从随机化和术后开始）及完成治疗后EFS（6或13周期）；新辅助和辅助治疗周期中不良事件（AE）的发生率，以及基于FACT-L GP5量表评估患者对治疗相关AE（TRAEs）的困扰程度（0-4分，≥2分为“困扰”）（图1）。

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图1. 研究设计

结果

1. 患者与辅助治疗概况

在461例随机患者（中位随访33.3个月）中，NIVO组61%（139/229）、PBO组64%（149/232）患者接受≥1周期辅助治疗。无论pCR状态如何，两组中大多数患者完成>6周期辅助治疗，>60%完成全部13周期。完成≤6、>6或13周期患者的基线特征总体相似，仅PD-L1状态在≤6 vs >6周期组间存在数值差异（表1）。

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表1. 按辅助治疗周期数对比患者基线特征

2. 疗效

术后EFS：无论辅助周期数≤6（HR=0.22）或>6（HR=0.36），NIVO均显著优于PBO。在完成13周期辅助治疗的患者中，NIVO组EFS持续延长（HR未计算）（图2）。

随机化后EFS：NIVO组在≤6（HR=0.22）或>6（HR=0.36）周期中均优于PBO。无论pCR状态如何，完成>6或13周期治疗的患者EFS均更优（图3）。

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图2. 按辅助治疗周期数分别对比NIVO和PBO组患者术后EFS生存曲线

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图3. 按辅助治疗周期数和pCR状态分别对比NIVO和PBO组患者随机化后EFS生存曲线

3. 安全性

3-4级TRAEs：新辅助阶段发生率较高（NIVO 7%-11%，PBO 4%-11%），辅助阶段显著降低（NIVO 0%-3%，PBO 0%-1%；图4）。导致停药的3-4级TRAEs发生率极低（新辅助阶段≤2%，辅助阶段≤2%）。

免疫介导的AEs：总体发生率低，新辅助阶段任何级别免疫介导的AEs发生率为0%-3%，辅助阶段为0%-2%。NIVO组非内分泌免疫介导的AEs缓解率为50%-100%（中位缓解时间：肺炎28周，腹泻/结肠炎22周，皮疹18周）。

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图4. 按辅助治疗阶段分别对比NIVO和PBO组患者TRAEs

4. 患者报告结局（PROs）

PROs完成率：NIVO组58.8%-97.2%，PBO组60.4%-97.8%。新辅助阶段，NIVO组患者对TRAEs的困扰程度略高于PBO组（OR=1.32，P=0.10），但辅助阶段无差异。

结论

本探索性分析表明，无论患者是否完成13周期辅助NIVO治疗，NIVO均较PBO改善了可切除NSCLC患者的EFS。辅助NIVO治疗未对耐受性产生负面影响，也未增加患者对TRAEs的困扰。这些结果支持围手术期NIVO作为可切除NSCLC的治疗选择。

参考文献

D. Moro-Sibilot, et al. Outcomes by treatment (tx) cycles (cyc) with perioperative nivolumab (NIVO) in patients (pts) with resectable NSCLC from CheckMate 77 T study. 2025 ELCC 138P. Journal of Thoracic Oncology (2025) 20 (3): S98-S120. 10.1016/S1556-0864(25)00632-X。

审批编号：CN-159173

过期日期：2025-08-16

声明：本材料由阿斯利康提供支持，仅供医疗卫生专业人士参考

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Sally

07月13日

姜培培

广饶县中医院 | 肿瘤内科

肺癌围手术期免疫治疗生存获益