2025年6月22日，由北京康盟慈善基金会主办的“绚丽新生 为爱而来——HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗新进展”学术会议-北京站、上海站、广州站在三地同步隆重举行。北京站会议中，与会专家围绕HR+/HER2-早期乳腺癌的辅助治疗决策、CDK4/6抑制剂的选择、保障患者生活质量的关键举措等议题进行了讨论，【肿瘤资讯】特别整理其中精粹，以飨读者。
专家致辞，荣耀启幕
会议伊始大会主席江泽飞教授作荣耀启幕致辞，他表示，见证瑞波西利辅助治疗适应症的获批上市令人欣喜。这一适应症的批准为更广泛的早期患者开启治愈的新希望，展望未来，期待更多研究硕果不断丰富实践指南，也期待CDK4/6抑制剂为晚期患者带来更长的生存期的同时，为更多早期患者带来治愈希望。
第一篇章 国际之声
在中国医学科学院肿瘤医院马飞教授的引导下，德国埃尔兰根大学医院Peter A.Fasching教授发表了题为“治愈可期：NATALEE开启HR+/HER2-乳腺癌早期辅助治疗新纪元”的专题报告。Peter教授在分享中阐述，尽管延长内分泌辅助治疗有助于降低复发率，但现有单药辅助治疗仍面临复发风险，这凸显了早期乳腺癌领域尚未被满足的临床需求1-5。他特别提到，正是CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌治疗中的突破性进展，为将其应用于早期辅助治疗提供了坚实的理论基础与实践动力。
NATALEE研究在2023年6月ASCO大会上首次亮相，该研究的一大突破在于简化了临床决策流程：它纳入了广泛II-III期*HR+/HER2-乳腺癌患者，包含所有N+和N0伴高危因素患者；研究结果令人鼓舞：瑞波西利联合NSAI辅助治疗，将意向治疗人群（ITT）的复发风险降低了28.5%，4年iDFS绝对获益率达到4.9%。更令人振奋的是，2025年ASCO的最新数据显示，对于绝经前亚组人群，疾病复发风险更是降低了32.9%。尤为重要的是，瑞波西利的AE以不可感知AE为主，且均可有效管理和逆转。NATALEE研究的早期分析已展现出总生存（OS）的积极获益趋势，并持续保持至今6−9。
专家对话环节中，哈尔滨医科大学附属第二医院张建国教授、中国医科大学附属第一医院滕月娥教授与中国医学科学院肿瘤医院樊英教授围绕NATALEE研究定义的“精准与突破”相关议题分享了各自见解。
张建国教授指出，中外乳腺癌患者流行病学特征存在显著差异，中国HR+乳腺癌患者发病年龄普遍较低，分期多为II-III期，且接受化疗的比例较高，复发风险更高，预后模式亦有所不同。在临床实践中，单纯使用内分泌治疗无法完全降低复发风险， CDK4/6抑制剂与内分泌治疗的联用进一步降低了复发风险。滕月娥教授也同样强调，即便强化或延长内分泌治疗，也难以完全杜绝复发。她指出，CDK4/6抑制剂从晚期治疗向早期辅助治疗的拓展，是HR+乳腺癌治疗领域的重要里程碑，为高复发风险患者带来了进一步降低复发风险的可能。NATALEE研究不仅进一步证实了CDK4/6抑制剂延长应用至3年所带来的显著获益，更重要的是，它扩大了能够从CDK4/6抑制剂治疗中受益的患者人群。樊英教授指出，瑞波西利早期辅助适应症的获批，标志着乳腺癌术后辅助治疗进入了 “内分泌+”时代。她表示，NATALEE研究真正开启了更广泛患者群体的辅助治疗应用。此外，早期发现并干预AE是保障患者治疗依从性的关键。尽可能选择可感知AE较轻的药物也能有效提升依从性。她提到瑞波西利以不可感知AE为主，且AE可管理、可逆，从而保持了良好的疗效-安全性比。
第二篇章：凯创新标
在本环节中，大会主席、中国医科大学附属第一医院金锋教授发表了学术领航致辞。金锋教授指出，在晚期HR+乳腺癌的治疗领域，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已牢固确立了其标准治疗地位。而在早期HR+乳腺癌治疗方面，NATALEE研究备受瞩目，其成果荣登顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），各项亚组分析均显示出一致的获益，奠定了瑞波西利在HR+早期乳腺癌辅助治疗中的重要地位。
在天津医科大学肿瘤医院佟仲生教授的主持下，北京大学肿瘤医院范照青教授分享了关于“瑞波西利开创HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗新标准”的重要内容。范照青教授强调，广泛II-III期*HR+/HER2-乳腺癌患者的复发风险具有持续性和终身性，其20年复发风险最高可达52%10。考虑到术后3年是患者复发的高峰期，2年辅助治疗方案显然难以有效覆盖这一关键高峰时期11。 瑞波西利作为全球首个且目前唯一获批用于广泛II-III期*HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的CDK4/6抑制剂，成功填补了此前未被满足的临床需求。在NATALEE研究中，瑞波西利联合NSAI治疗显著降低了ITT人群28.5%的复发风险，尤其在亚洲人群中，复发风险降低幅度高达37%6,12。相较于monarchE研究，NATALEE研究的入组人群更为广泛，进一步简化了临床决策流程。目前，凭借坚实的全病程循证医学证据，瑞波西利已获得多部权威指南的权威推荐13−16。瑞波西利独具匠心的3年400mg用药方案，精确覆盖了患者的复发高峰期，针对早期400mg的专属剂量，确保疗效的同时有力保障患者的生活质量和依从性。瑞波西利是目前唯一在早期和晚期ESMO-MCBS评分均达到最高等级的CDK4/6抑制剂。在2024年发布的《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识（2024年版）》中，首次对HR+/HER2-早期乳腺癌辅助内分泌治疗危险因素进行了重新分层，该共识中瑞波西利+AI被明确推荐，并引用了 NEJM 的全文成果17。NCCN指南同样也已将瑞波西利推荐为高复发风险HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的I类首选方案。
专家对话环节中，辽宁省肿瘤医院张强教授、河南省肿瘤医院刘真真教授、甘肃省肿瘤医院杨碎胜教授围绕疗效与生活质量双获益对于HR+/HER2-乳腺癌患者辅助治疗的意义分享了看法。
张强教授表示，瑞波西利为HR+/HER2-早期乳腺癌的治愈奠定了坚实基础。为后续的临床探索提供了新的启示。然而，当前HR+/HER2-早期乳腺癌治疗领域依然存在诸多挑战，包括如何更精准地评估获益人群、探索无需化疗的治疗模式以及提高早期复发风险的预测水平等。刘真真教授补充道，瑞波西利此前在晚期患者中已取得了符合中国临床实践的优异数据，其早期适应症获批后同样获得了广泛肯定。杨碎胜教授指出，瑞波西利早期辅助治疗适应症的获批具有里程碑式的临床意义，它成功满足了此前未被满足的临床需求，各亚组均带来了持续且一致的iDFS获益，更值得称赞的是，其AE以患者不易察觉的类型为主，对日常生活的干扰极小。其早期及晚期ESMO-MCBS评分中均获得最高等级，进一步印证了瑞波西利在兼顾疗效与患者生活质量方面的显著优势。
第三篇章：溯本求源
北京大学肿瘤医院李惠平教授作为大会主席，为本环节发表了学术领航致辞。李惠平教授表示，NATALEE研究不仅赋予了患者治愈的可能，更重要的是，它将早期辅助治疗的福音带给了更广泛的人群。同时，更低的AE率，无疑是全方位、多维度地“奏响生命旋律”，让患者心中的“希望之光”更加明亮。
在河北医科大学第四医院刘运江教授的主持下，北京大学人民医院王殊教授分享了题为“聚焦复发风险，探寻HR+/HER2-乳腺癌复发的隐秘角落”的专题报告。王殊教授详细解析了HR+/HER2-早期乳腺癌患者的复发规律：术后3年是复发高发期，此后短期及长期复发风险将持续存在，并逐年累积。HR+/HER2-早期乳腺癌的复发风险评估是一个多维度的问题，国内外指南普遍认为，淋巴结状态、肿瘤大小、分期、组织学分级、患者年龄及分子特征等均为重要影响因素。即便对于N0患者，研究数据依然警示我们，仍需全面评估其他高危因素。对于高复发风险的患者，临床亟需兼顾高危因素和覆盖高复发时机的治疗方案。NATALEE研究精准契合了中国患者的临床特点，纳入了广泛II-III期*HR+/HER2-乳腺癌患者，涵盖了所有N+患者和N0伴高危因素的患者，已成为多项指南制定高复发风险人群定义的重要参考。
专家对话环节中，围绕HR+乳腺癌特殊人群的复发风险，中囯医学科学院肿瘤医院王靖教授、北京协和医院沈松杰教授与天津医科大学肿瘤医院郝春芳教授各抒己见，并围绕一例模拟病例的诊疗决策进行了讨论。
王靖教授指出，HR+/HER2-早期乳腺癌患者复发风险逐年累积，除N+外，还需将N0伴高危因素的患者纳入考量。沈松杰教授则表示，HR+乳腺癌患者的长期复发风险不可忽视，其辅助治疗需求需得到关注。郝春芳教授表示，患者的初始分期以及辅助治疗的药物选择是影响乳腺癌复发的两大关键因素。然而，即使是早期患者，也可能难以完全规避复发风险。因此，在临床实践中，我们必须结合患者的具体风险因素进行客观、精准的选择，同时应做好AE管理以最大限度地保障患者的治疗依从性。
第四篇章：愈享新生
吉林大学第一医院范志民教授主持本环节，他表示，面对未能按期完成治疗方案的患者，我们需从患者角度探究其治疗依从性不佳的深层原因。本环节将着重围绕“如何保障患者治疗依从性”这一核心议题，展开深入的讨论。
解放军总医院第五医学中心王涛教授分享了“关注生活质量：守护HR+/HER2-乳腺癌患者生命温度”的讲题。她指出，党的十八大以来，党中央把“健康中国”提升为国家战略，癌症患者生存质量（QoL）愈发得到关注。她强调，QoL的下降会直接影响患者的用药依从性，进而对治疗结局造成负面影响；乳腺癌领域，中国患者的QoL普遍低于欧美人群18。随着患者生存率的显著提升，QoL已然成为临床关注的重中之重。Meta分析19显示，治疗状态和年龄是影响乳腺癌患者QoL的重要因素，考虑到我国患者的独特特点，改善QoL无疑更具挑战性。 王涛教授进一步表示，随着HR+乳腺癌药物的发展迭代，学界正日益重视对患者QoL的改善。CDK4/6抑制剂对CDK4、6以外激酶的抑制作用，可能直接导致AE风险升高20，从而影响患者的QoL。相较之下，瑞波西利以其高选择性抑制CDK4而著称，而阿贝西利则可能对多种激酶产生广泛抑制。在所有CDK4/6抑制剂相关的AE中，血液学毒性、胃肠道毒性、肝毒性等是常见且需要重点关注的问题。其中，可感知AE是评估患者生存质量的核心指标。瑞波西利从早期到晚期治疗中，可感知AE如疲劳和腹泻的发生率均较低，可有效维持患者的生活质量。
专家对话环节中，围绕在HR+乳腺癌患者的治疗中如何使患者拥有更好的生活质量，北京大学首钢医院莫雪莉教授、唐山市人民医院马杰教授与河北大学附属医院王晓春教授分别分享了各自看法。
莫雪莉教授表示，提升患者生活质量，关键在于保障患者规律用药的依从性。同时，她强调需通过睡眠、运动、饮食等多方面的综合干预，协助患者养成健康的生活习惯。鉴于患者的治疗决策常受自身局限性影响，临床医生应发挥正确引导作用，以更优化的治疗方案满足患者的实际需求。马杰教授同样指出，在辅助治疗过程中，必须向患者强调规律用药的重要性，以避免其擅自停药。他倡导患者应保持积极心态，并坚持健康饮食和规律作息，以期获得更高质量的生活。他特别强调，ESMO-MCBS评分以其兼顾疗效与安全性等多种因素的综合评估体系，为临床实践提供了科学而合理的指导。瑞波西利作为唯一在早期及晚期ESMO-MCBS评分均达到最高等级的CDK4/6抑制剂，其在临床实践中展现出的良好安全性令人信服。王晓春教授指出，在临床实践中，内分泌治疗的依从性仍有待提高，必须使患者充分了解中断治疗可能带来的潜在风险。她强调，应根据不同患者的个体情况，量身定制合理的患者教育策略。教授进一步表示，真实世界研究涵盖了更为复杂的真实临床环境，因此具有重要的参考价值；而瑞波西利在临床研究和真实世界数据中均能为患者带来QoL的切实获益。
总结
大会在热烈的氛围中步入尾声，范志民教授对本次会议进行了精辟的总结致辞。瑞波西利早期辅助治疗“全人群”适应症的获批，不仅是临床实践的新里程碑，更点燃了患者走向治愈的希望之光，帮助更多患者获得绚丽新生。
*NATALEE试验ITT人群，入组标准为：1)所有淋巴结阳性；2)淋巴结阴性合并T3/T4；3)淋巴结阴性且肿瘤大小2-5cm合并G3,G2且Ki-67≥20%，或基因检测高危
1. Cuzick J, et al. Lancet Oncol. 2010;11(12):1135-1141.
2. Francis PA, et al. N Engl J Med. 2015;372(5):436-446.
3. Davies C, et al. Lancet. 2013;381(9869):805-816.
4. Goss PE, et al. N Engl J Med. 2016;375(3):209-219.
5. Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al, N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846.
6 Peter A. Fasching, et al, 2024 ESMO, LBA13.
7. Slamon D, et al. ASCO 2023. LBA500.
8. Slamon D, et.al. N Engl J Med. 2024 Mar 21;390(12):1080-1091.
9. Harbeck N, et al. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581.
10. Pan H, et al; EBCTCG.N EnglJ Med.2017;377(19):1836-1846.
11. Hess KR, et al. Breast Cancer Res Treat. 2003 Mar;78(1):105-18
12. Binghe Xu, et al. 2024 ESMO Asia.
13. NCCN, Breast Cancer. 2025.v4
14.https://www.esmo.org/guidelines/esmo.mcbs/esmo-mcbs scorecards/scorecard.158- 1. MONALEESA.7.
15. CSCO乳腺癌诊疗指南（2025版）
16. 《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会(CBCS)&中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组(CSOBO)乳腺癌诊治指南与规范精要本(2025年版精要本)》
17. 中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识(2024年版).
18. Lu Q, et al. Support Care Cancer, 2016 Sep;24(9):3775-82.
19. Akbar Javan Biparva, et al. BMJ Support Palliat Care. 2024 Jan 8; 13(e3):e528-e536.
20. Kim S, et al. Oncotarget. 2018;9: 35226-35240.
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