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2025 ASCO | 葛根芩连片减轻非小细胞肺癌患者免疫相关不良事件的疗效与安全性：一项中国随机对照、多中心、开放标签临床试验

06月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type：Publication Only

摘要号：e20592

英文标题：Efficacy and safety of Gegen Qinlian tablets in attenuating immune-related adverse events in NSCLC patients: A randomized controlled, multicenter, open-label trial in China.

中文标题：葛根芩连片减轻非小细胞肺癌患者免疫相关不良事件的疗效与安全性：一项中国随机对照、多中心、开放标签临床试验

第一作者：Xing Yu Lu 山东中医药大学附属医院

研究背景

高发生率的免疫相关不良事件（irAEs）常导致免疫检查点抑制剂（ICI）治疗中断或终止，是当前面临的重要临床挑战。亟需开发减轻irAEs的辅助治疗手段。本研究旨在评估葛根芩连片（GQT）对接受ICI治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者irAEs的改善作用及安全性。

研究方法

在这项随机、多中心、开放标签试验中，符合条件的一线治疗NSCLC患者按1:1比例随机分为两组：ICI联合化疗组（对照组，n=47）或ICI联合化疗加GQT组（GQT组，n=47）。主要终点为irAEs的发生率及严重程度；次要终点包括基于RECIST v1.1标准的客观缓解率（ORR）。探索性指标为治疗前（T-P组、C-P组）和3周期治疗后（T-A组、C-A组）粪便样本16S rRNA测序与代谢组学检测结果。本研究已在ClinicalTrials.gov注册（ChiCTR2200062607）。

研究结果

2022年10月至2024年7月共纳入94例患者。GQT组irAEs发生率为31.91%（15/47），显著低于对照组的59.57%（28/47）（P=0.007）。GQT组未出现多系统毒性病例，而对照组发生3例（3/28，10.7%）。GQT组irAEs中位发生时间为14.9周，对照组为8.7周（P=0.807）。疗效可评估患者中，GQT组（n=45）ORR为48.9%（完全缓解0例，部分缓解48.9%），对照组（n=43）为36.2%（完全缓解2.1%，部分缓解34.0%）（P=0.211）。5例患者（10.6%）服用GQT后出现便秘，未发现其他药物相关不良反应。粪便检测显示T-P与T-A组肠道菌群构成存在显著差异（P=0.019）：与C-A组相比，T-A组Subdoligranulum菌属和Atopobiaceae科丰度升高，Holdemanella菌属、Atopobium菌属及Escherichia_Shigella菌属显著降低；代谢物中前列腺素A1水平升高，甘油酸与脱氧腺苷水平降低，这些代谢物在甘油酯代谢和磷酸戊糖途径中显著富集。

研究结论

本研究表明GQT可能通过调节肠道菌群及代谢产物显著降低irAEs发生率并延长其中位发生时间。GQT联合ICI及化疗方案可提高晚期NSCLC一线治疗的疗效。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

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