近年来，我国本土民族药企的创新研发势头强劲，多款自主原研药物凭借其突出的临床价值，正以势如破竹之势加速走向国际舞台。其中颇具代表性的艾贝格司亭α，其作为一款中国自主研发、全球首个第三代双分子G-CSF创新药，自2023年5月在中国正式获批上市以来，随后又陆续在美国、欧盟获批上市，已成为兼具临床价值与国际品质的国产长效升白药物标杆。更令人振奋的是，今年3月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，该药用法用量修订为“每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束24小时后皮下注射”。此项变更提供了更符合临床实际需求的给药时间，对推动临床规范化诊疗起到了积极的促进作用，也为肿瘤临床实践带来了新的里程碑式突破。
本期【肿瘤资讯】荣幸邀请哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授，围绕中国创新药走向世界、艾贝格司亭α的最新研究成果与独特机制展开深入对话，并对未来升白类药物的发展趋势进行高屋建瓴的展望。
主任医师、教授、博士生导师
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长
中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长
亚洲临床肿瘤学会副主席
中国临床肿瘤学会白血病专家委员会主任委员
中国临床肿瘤学会白血病专家委员会常务委员
国家卫生健康委能力建设与继续教育中心肿瘤学科专家组组长
白血病·淋巴瘤杂志 总编辑
砥砺深耕，“民族原研”阔步走向国际舞台
肿瘤资讯：近日，2025 ASCO盛会已圆满落幕，其丰硕学术成果无疑为肿瘤学界带来了新的思考与实践方向。那些已然在国际舞台上崭露头角的国产创新药中，有哪些令您印象深刻？
马军教授：2025年ASCO会议作为全球肿瘤领域的年度盛事，吸引了近五万名专家学者，中国参会人数众多。本届会议上，中国研究者贡献斐然，呈递了近70篇口头报告及上千篇摘要，这些成果广泛覆盖了肺癌、鼻咽癌、消化道肿瘤、乳腺等实体瘤以及血液淋巴系统肿瘤等多个领域。从药物角度层面看，PD-1/PD-L1抑制剂、新型双抗/多抗，乃至CAR-T、TCR-T等细胞治疗前沿技术的方方面面均迎来了诸多突破性进展，成果令人瞩目，充分展现了我国肿瘤研究领域的不凡实力，标志着中国肿瘤研究水平已全面与国际接轨。正所谓没有创新就没有未来，没有创新药物就没有肿瘤治疗的今天。我们非常欣喜地见证各领域创新药物研究成果的百花齐放，并期待通过深度参与国际盛会，将国际上的前沿进展与先进经验引入中国，为更多肿瘤患者带来福音。
在创新药的最新动态中，2025年ASCO会议上，我国自主研发的全球首个第三代双分子G-CSF创新药艾贝格司亭α，在肿瘤支持治疗领域的优异表现给我留下了深刻印象。艾贝格司亭α自2023年5月获得NMPA批准上市后，又陆续在美国、欧盟获批，是兼具临床价值与国际品质的国产长效升白药物典范。它在预防肿瘤患者接受抗癌药物治疗后出现的中性粒细胞减少症方面，效果尤为显著。
回顾历史，自90年代以来，G-CSF类升白药物在医药工作者的共同努力下，经历了一次次的更新升级，艾贝格司亭α的成功上市是在以往两代G-CSF基础上的又一重大跃迁，相信将为肿瘤综合治疗提供更为强有力的支持，为患者带来更多获益。
在不久前的3月，艾贝格司亭α已正式获批化疗后24小时用药。而目前，Guard-02研究对于其化疗后4小时给药的新模式同样进行了探索，并于本次2025 ASCO公布数据，为临床用药时间选择提供了更多循证依据。总的来说，艾贝格司亭α对肿瘤化疗、免疫治疗、细胞治疗PD-1/PD-L1引起的中性粒细胞减少疗效优异，本次于2025 ASCO上集中展示了（Guard-01、02、03、05 ）一系列研究成果，是中国创新药正阔步走向国际舞台的标杆。
循证溯源，艾贝格司亭α机制优势引领临床获益
肿瘤资讯：正如您所提及，艾贝格司亭α于今年3月正式获批了化疗后24小时用药。请您从临床诊疗规范化管理的角度，深入剖析艾贝格司亭α24小时用药这一独特优势，如何最大化地契合临床需求，为医患双方带来实质性获益？
马军教授：临床实践中，对于第三代长效G-CSF存在显著而迫切的需求。艾贝格司亭α自在中国上市以来，已得到广泛应用，本人亦积累了丰富的临床用药经验。艾贝格司亭α是一款优效的第三代长效升白药，且安全性良好。此外，其可在化疗后次日给药，疗效、安全性与便捷性优势已获得国内外同行的广泛认可。
在实际临床中，对于在日间病房接受肿瘤化疗（如淋巴瘤或部分实体瘤）的患者，上午完成化疗后，第二天即可使用艾贝格司亭α进行中性粒细胞减少的预防，这显著提升了治疗的便捷性。
为了让艾贝格司亭α这款疗效卓越的药物更好地惠及我国肿瘤患者，我们此前特别编制了《艾贝格司亭α注射液临床用药指导原则》（以下简称《指导原则》）。此举旨在提升我国临床肿瘤支持治疗的规范化水平。同时，中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南也即将更新，也会对艾贝格司亭α的规范用药方案进行指导与推荐。规范化用药是确保医疗质量的关键。
根据药物说明书规定，传统长效G-CSF药物的用药时间一般在于化疗后48或72小时，对临床实际需求构成挑战，尤其对于日间病房患者而言，由此导致的延长住院时间，会直接增加其经济负担。
然而，凭借艾贝格司亭α的两项全球III期临床研究的坚实数据支持，其说明书得以正式修订，明确规定艾贝格司亭α可在化疗结束24小时后给药，这一独特优势使其显著区别于国内市场上现有其他长效G-CSF，为临床实践提供了清晰且合规的用药指导。目前，艾贝格司亭α还仍在持续探索更早的用药时机，化疗后4小时用药的相关研究正在积极开展与推进中。
这种更早给药的策略对于患者而言具有多重重要价值：它不仅能有效有效降低因中性粒细胞减少引发感染的风险，同时还能缩短住院时间，为患者带来经济上的获益，并使其体验到更为安全、高效的规范化诊疗服务，而这正是我们临床工作者所努力追求的目标。
艾贝格司亭α之所以能实现更早的化疗后24小时给药，在于其背后强大的作用机制支撑。其核心结构基于双分子G-CSF结合Fc融合蛋白，而Fc融合蛋白类G-CSF可有效介导FcRN循环，延长功能蛋白半衰期，实现中性粒细胞的持续释放，从而避免化疗药物血药浓度达峰时对中性粒细胞的杀伤作用。由此可见，正是这种创新的结构带来的独特作用机制，使得艾贝格司亭α相较于传统长效G-CSF能够更早给药，并同时确保持续、稳定的疗效及良好的安全性。在我看来，这正是艾贝格司亭α最为核心的临床优势。
以患为本，继往开来，期待创新引领未来
肿瘤资讯：展望未来，您对中国创新药在全球舞台上的持续影响力有何期待？尤其对升白类产品领域，您认为未来的发展前景如何？
马军教授：在肿瘤治疗领域，我们常说没有创新就没有未来。我们中国临床肿瘤协会成立近三十载以来，始终以研发新药、捍卫患者生命为己任。回溯过往，中国创新药主要遵循“me too”、“me better”或仿制药、“follow-on”创新药的路径。而今，我们已在双特异性抗体、单克隆抗体、细胞治疗、小分子靶向药、ADC、CAR-T等诸多前沿领域已跻身世界前列，有大量创新药物正通过国际合作成功“出海”， 充分彰显了中国肿瘤治疗的全球领先地位。
在长效升白药领域，我们同样见证了里程碑式的飞跃。在过去的90年代，仅有只有短效药物可供选择；21世纪初问世的传统长效药也未能完全满足需求。而如今，我们已拥有了由我国民族企业自主研发的第三代长效升白药物艾贝格司亭α，其突出性优势不仅体现在更早的给药时间，更在于还能够对中性粒细胞提供更为主动的保护，从而有效防止感染的发生。
多项艾贝格司亭α的临床试验正在积极进行中，比如，对其化疗后4小时给药新模式的探索的Guard-02研究，其在ASCO公布的初步数据显示，艾贝格司亭α在化疗后4小时给药可有效降低发热性中性粒细胞减少（FN）及严重化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的发生率及持续时间。同时，治疗相关不良事件的总体发生率较低，这为长效G-CSF在化疗后更早给药的安全性和有效性提供了新的循证依据，此举有望减轻患者的经济负担和住院时间，并进一步提升治疗的整体安全性和有效性。这无疑是对创新方法论的一次成功实践。
此外，Guard-06试验正积极致力于探索艾贝格司亭α在新诊断淋巴瘤患者中的应用，目前该研究已完成部分入组。我们计划将这些重要的研究成果在即将召开的欧洲血液学年会（EHA）以及年底的美国血液学会议（ASH）上进行发布，以供国际血液学同行参考，共同推动血液淋巴瘤和恶性肿瘤治疗向更规范、更有效的方向发展。
秉持着“以患者为中心”的原则，我们深切期待中国创新药能秉持创新精神，不断深耕“first-in-class”的原创药物的研发，不断为全球患者带来更高质量的治疗选择，最终崛起为国际医药舞台上不可或缺的力量。期待与各位同道携手并进，共同开启中国肿瘤规范化诊疗的全新篇章。牢记我们唯一的共同宗旨，就是一切为了患者。
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