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中国引领，惊艳全球舞台：何建行教授领衔NeoADAURA研究背后的中国力量

06月12日

来源：肿瘤资讯

近期，聚焦奥希替尼用于EGFRm NSCLC患者新辅助治疗的NeoADAURA研究成果引发国际肿瘤学界高度关注，其核心数据于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会重磅发布，并同步在国际顶级期刊Journal of Clinical Oncology（JCO）正式发表！

该研究由中国知名外科专家、广州医科大学附属第一医院何建行教授作为第一作者领衔，联合北京大学肿瘤医院陈克能教授（全球入组TOP）、四川大学华西医院刘伦旭教授、四川省肿瘤医院韩泳涛教授等中国核心研究者（按入组及科学贡献排序），携手国际多中心团队共同完成。作为针对EGFR突变型NSCLC（周围型肺癌为主）新辅助治疗的里程碑研究，研究团队成功应对了“靶向治疗可能致肺门淋巴结纤维化粘连”等独特外科挑战。中国研究者不仅以全球领先的入组规模奠定研究基石，更通过高难度手术的宝贵临床经验，为国际肺癌新辅助治疗领域提供了极具价值的“中国范式”。

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NeoADAURA研究揭秘，奥希替尼新辅助治疗显著提升疗效与手术可行性

NeoADAURA研究是一项全球、Ⅲ期、随机对照、三臂临床研究，旨在评估新辅助奥希替尼±化疗相较于单纯化疗在Ⅱ期~ⅢB期（AJCC第8版）可切除EGFR突变NSCLC患者中的疗效及安全性。

研究纳入年龄≥18岁、PS评分0~1分，且携带EGFR突变（19del或L858R突变）的 Ⅱ期~ⅢB期（AJCC第8版）可切除NSCLC患者。入组患者按照肿瘤分期（Ⅱ期 vs Ⅲ 期）、种族（非亚裔、中国人、其他亚裔）及突变类型（19del vs 21L858R）进行分层，按1:1:1比例随机分配至奥希替尼（80 mg QD，用药时间≥9周）联合化疗（顺铂/卡铂+培美曲塞，3周期，Q3W）组、奥希替尼单药组（80 mg QD，用药时间≥9 周）或单纯化疗组。其中联合治疗组采用双盲设计，单药组采用开放标签但对申办方设盲。所有完成手术患者均可以接受奥希替尼术后辅助治疗。

研究主要终点为盲态中心病理审查评估的MPR率，次要终点包括病理学完全缓解（pCR）率、无事件生存（EFS）及安全性指标。

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研究结果显示，在可切除II至IIIB期EGFR突变NSCLC患者中，新辅助奥希替尼（单药或联合化疗）展现出显著优势：

1. 病理学疗效：MPR率显著提升（奥希替尼组26%/25% vs 化疗组2%），N2患者降期率超50%（化疗组仅21%）。

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2. 手术可行性：手术完成率>90%（数值上明显高于化疗/化疗-免疫治疗的73%-83%），R0切除率>90%，PD相关手术取消率仅1%。

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3. 生存趋势：15%数据成熟度时EFS已呈现获益趋势（HR 0.50-0.73）。

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安全性方面：奥希替尼±化疗新辅助治疗的整体安全性良好，研究期间并未发现新的安全性信号。奥希替尼±化疗新辅助治疗的大部分不良事件（AEs）不严重且未导致治疗终止。在新辅助治疗阶段，奥希替尼联合化疗组、奥希替尼单药组和单纯化疗组的≥3级全因AEs发生率分别为36%、13%和33%，导致治疗终止的AEs发生率分别为9%、3%和5%。术后30天内无患者出现死亡事件。

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NeoADAURA研究启示：新辅助奥希替尼有望重塑EGFR突变NSCLC围术期治疗范式

本研究结果提示，在可切除的 II-IIIB 期 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，无论是否联合化疗，新辅助奥希替尼治疗相较于安慰剂联合化疗组均显示出显著更高的主要病理缓解率（MPR）。此外，含奥希替尼方案组中超过50%的基线N2疾病患者在手术时实现降期，而安慰剂联合化疗组仅为21%。这些病理学结果充分证明了新辅助奥希替尼的强大抗肿瘤疗效。既往研究已证实MPR和淋巴结缓解与生存结局密切相关，支持其作为替代终点。安慰剂联合化疗组的MPR和淋巴结降期率较低，表明单纯新辅助化疗对EGFR突变NSCLC并非理想标准治疗方案。

含奥希替尼方案（无论是否联合化疗）不影响手术可行性或结局，且无患者术后30天内死亡。90%以上含奥希替尼患者接受了手术治疗，这一比例高于近期III期研究中新辅助化疗或化疗-免疫治疗的报道（73%-83%）。两组奥希替尼方案的R0切除率均超过90%，这是改善生存的重要预后指标。

尽管数据成熟度仅15%，但含奥希替尼方案的无事件生存（EFS）呈获益趋势（未达预设统计学显著性）。Kaplan-Meier曲线的早期分离可能部分归因于含奥希替尼方案组疾病进展（PD）导致无法手术的比例更低（仅1%），低于新辅助化疗/化疗-免疫治疗（2%-15%）。

值得注意的是，虽然NeoADAURA研究旨在评估新辅助奥希替尼，但所有符合条件的手术患者均接受了辅助奥希替尼治疗（数据截止时>90%患者已开始），这使本研究实质上成为了围手术期治疗方案。考虑到辅助奥希替尼在ADAURA研究中明确的DFS获益，辅助的高使用率可能影响最终EFS分析结果。

小结与展望

总体而言，NeoADAURA 研究作为全球多中心III期临床试验的里程碑成果，在中国研究者的卓越引领下，为可切除EGFR突变NSCLC患者的新辅助治疗提供了革新性循证依据——其数据不仅预示着临床实践即将迎来重大变革，更通过显著提升的病理缓解率与手术可行性，为患者勾勒出生存获益与治疗结局双重优化的新图景，将开启EGFR突变NSCLC新辅助治疗的全新时代。

此外，研究团队在2025 ASCO大会发布材料的末页特别致谢所有中国参研中心，以学术致敬的方式肯定其卓越贡献。正是何建行院长团队与全国肿瘤诊疗同道的不懈探索，推动EGFR阳性NSCLC（区别于野生型）靶向新辅助治疗方案加速迈向临床获批，正在改写国际诊疗指南的实践标准！

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责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-Bill