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朱燕萍博士专访：十年打造中国原创病理质控片的创新之路

06月11日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在2025年5月28日于南京举办的伴随诊断（CDx）抗肿瘤精准诊疗交流会上，来自产业界与临床一线的专家就伴随诊断技术的标准化、创新化展开了深入探讨。南京普恩瑞生物科技有限公司作为中国首家病理质控片的研发与产业化企业，其创新成果备受关注。会后，南京普恩瑞生物科技有限公司创始人、董事长朱燕萍博士接受了【肿瘤资讯】的采访，分享了团队在病理质控产品研发中的技术突破与实践经验，尤其是在PDTX建模、质控标准对标、药效学验证及适应性评估等方面的创新，为我国免疫组化检测质量的提升提供了新路径，也为精准诊疗的推广落地贡献了“病理质控中国方案”。

朱燕萍

南京普恩瑞生物科技有限公司创始人、董事长；
南京医科大学医学本科、硕士、中国药科大学药理学博士；
中欧国际工商管理学院EMBA；
曾在挪威科技大学样本库学习工作，从事抗肿瘤领域工作20+年。

能否结合伴随诊断（CDx）研发案例，分享一下贵团队在病理质控产品的创新成果？

朱燕萍博士：我们的病理质控片研发历时十年，才有了今天这样的阶段性成果。在分享具体的创新前，我想首先代表公司对南京江北生物医药谷表示衷心感谢，特别是在核心原材料——组织芯片的规模化生产环节给予我们的巨大支持和帮助。

我们推出的病理质控片是中国首个商品化的病理质控产品。作为完全自主创新的产品，在研发过程中遇到许多挑战，但也积累了大量宝贵经验。目前，我们已获得近20项国家发明专利，并建立了一套创新型、符合临床要求的一体化病理质控片研发和生产平台。

在研发标准方面，我们对标国家病理检测指南中对质控片的最高标准；在商品层面，我们参考的是国际权威病理质控机构——Nordic QC（北欧免疫组织化学质量控制机构）的质量控制体系。由于没有先例可循，因此，研发难度非常大，在此仅分享几个小案例。

比如：国家标准要求质控品尽可能与待测样本具有相同或相似的基质。这就意味着产品C区芯片的肿瘤组织要拥有近似人的肿瘤微环境。我们采用的是人源性PDTX技术，在宿主小鼠的体内移植了人的新鲜肿瘤组织进行扩增，HE、IHC和NGS检测结果显示：PDTX组织和肿瘤原组织基本保持一致，完整地保留了肿瘤组织的微环境。

再比如：HER2检测指南明确要求质控材料应具备0、1+、2+、3+等明确梯度的表达，并经验证合格。传统质控片通常以IHC方式验证，我们不仅开展了传统的不同批次不同保存时间的质控片的IHC性能染色、不同肿瘤类型的临床样本盲法检测等，还创新性地开展了PDTX药效学实验，分别评估HER2抗体和HER2 ADC药物在组织芯片中的响应情况。结果表明，我们的组织芯片能够准确反映不同梯度表达下对药物的反应性。

此外，针对中国南北地域跨度大、温度变化显著的问题，我们也开展了多项适应性验证试验，包括不同保存时间（最长达20个月）的稳定性验证、运输温差测试、盒体开封稳定性实验等，以确保质控片在各种实际使用条件下的可靠性和一致性。

在产品使用的便捷性方面，我们也做了一些革新。我们的C区组织芯片位于玻片左侧（靠近手持的标签部位）固定区域，在右侧T区贴待测样本时，C区组织芯片不会浸水，比Nordic QC的质控片更为便捷实用。

当然，还有许多细节上的创新难以一一列举。通过此次会议，我们更加深刻认识到病理质控片在精准诊疗中的价值和意义。普瑞恩作为中国首家病理质控片生产企业，衷心希望我们的病理质控片能够有助于提高IHC检测水平，帮助病理专家建立我们中国人自己的高质量质控体系，使广大肿瘤患者实现精准诊疗，提高生活质量和生存期。

责任编辑：肿瘤资讯-Linda
排版编辑：肿瘤资讯-Bill