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精准检测新时代：从“阳性/阴性”到“分级定量”——张智弘教授详解免疫组化与伴随诊断的全流程规范

06月11日

来源：肿瘤资讯

在2025年5月28日于南京举行的伴随诊断（CDx）抗肿瘤精准诊疗交流会上，【肿瘤资讯】专访了江苏省人民医院病理科张智弘教授，围绕肿瘤免疫组化检测中的新挑战与伴随诊断的规范化展开深入交流。随着靶向药物和抗体偶联药物（ADC）逐步进入临床，对HER2、Claudin18.2等生物标志物检测提出了更高要求。张教授指出，免疫组化检测正从“阳性/阴性”向“分级定量+全流程质控”迈进，唯有加强标准化管理与医师培训，方能在精准医疗时代实现检测结果的可靠互认与临床价值的最大化。

张智弘

主任医师、博士生导师
南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院病理科主任
中华医学会病理学分会常务委员
中华医学会病理学分会淋巴造血病理学组副组长
中国医师协会病理科医师分会常务委员
中国女医师协会病理专委会副主任委员
CSCO肿瘤病理专业委员会常务委员
江苏省医学会病理学分会主任委员
江苏省抗癌协会肿瘤病理专业委员会主任委员
CNAS 医学实验室 ISO15189 技术评审员

目前，流行的观点认为CDx特指的是特定的靶点检测，如HER2药物强调的就是HER2抗体的生产厂商，但IHC染色过程中还涉及到其他重要试剂和设备（如二抗、显色试剂、染色机等），您认为良好的伴随诊断产品还应该包括哪些内容？

张智弘教授：当前，很多人认为CDx（伴随诊断）仅指特定靶点的检测抗体，例如HER2阳性患者使用的HER2抗体，但实际上，伴随诊断的内涵远不止于此。它应是对整个病理检测流程的全程质量管理体系。

一套高质量的伴随诊断不仅包括一抗本身，还涉及相应的检测平台、所用的设备与试剂、完整的质控体系、标准化操作流程，以及病理医生对结果的准确解读等多个维度。这些环节共同决定了检测结果的准确性、一致性以及临床适用性。

此外，理想的伴随诊断技术还应体现良好的药效学关联——即检测结果的阳性与临床疗效之间具有明确的对应关系。然而，目前各医院使用的抗体、试剂、设备存在差异，导致结果的一致性和可比性受到影响。因此，在精准医学时代，我们更需要一套标准化、可追溯的全流程质量控制体系，尤其是高质量的质控品。

我国已在卫生行业标准中对质控品提出明确要求：一是质控品应与待检样本在检测机制上具有相似性或一致性；二是其应具备良好的均一性和稳定性；三是至少可稳定保存1年。若无商品化质控品，实验室可自行制备，但需满足标准要求。目前，若企业具备条件，建议推动商品化质控品的开发与推广，这对行业发展具有重要意义。

您认为当前肿瘤免疫组化病理检测存在哪些困境？尤其是HER2、Claudin18.2等常见肿瘤标志物的免疫组化检测面临哪些新的挑战？

张智弘教授：过去的免疫组化报告往往只简单标注阳性或阴性，但随着靶向药物和抗体偶联药物（ADC）的不断进入临床，传统报告形式已无法满足精准治疗的需求。以HER2为例，过去的评分仅限于0、1+、2+、3+，而如今对低表达和超低表达的进一步区分已成为新要求，以便评估患者是否有接受ADC治疗的可能。

类似的，Claudin18.2在胃癌中的检测也提出了更高的标准。例如，根据CSCO指南，患者必须满足2+或3+的染色强度，且阳性肿瘤细胞占比达到75%以上，才能使用佐妥昔单抗。但目前，尚缺乏满足这种强度和比例要求的标准质控品，导致不同医院、不同医生之间的判读标准不一致，也限制了结果的可比性。

此外，免疫组化检测在定量方面依然存在挑战。为提高检测的准确性和一致性，国家病理质控中心以及各省质控机构正在不断推进相关培训和规范。未来，只有加强质控体系建设和医师培训，才能真正提升免疫组化检测在精准诊疗中的支撑能力。

责任编辑：肿瘤资讯-Linda
排版编辑：肿瘤资讯-Bill