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2025 ASCO | 丝裂霉素联合BCG治疗 HR-NMIBC 的疗效与安全性分析

06月10日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 ASCO

专场：【Oral Abstract Session】Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder

摘要号：LBA4504

英文标题：Mitomycin plus BCG as adjuvant intravesical therapy for high-risk, non–muscle-invasive bladder cancer: A randomized phase 3 trial (ANZUP 1301).

中文标题：丝裂霉素联合卡介苗作为高危非肌层浸润性膀胱癌的辅助膀胱内治疗：一项随机3期试验（ANZUP 1301）

讲者/第一作者：Dickon Hayne，UWA Medical School, University of Western Australia, Perth, Western Australia, Australia

研究背景

治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者时，卡介苗（BCG）是主要方法，需与诱导和维持治疗一起使用，建议至少用一年。单独化疗效果不如BCG，但给予维持化疗时效果差距不大。近年有几项III期随机对照试验，如 EORTC 30962、CUETO 93009和CREST。自2013年起全球 BCG供应短缺，供应量比需求少30-50%。现有证据表明，联合使用膀胱内化疗和BCG或许能提高疗效，降低疾病复发率，但可能有较高毒性反应。

研究方法

ANZUP 1301的III期临床试验（BCG+MM试验），旨在评估在HR-NMIBC患者中，将丝裂霉素联合卡BCG作为膀胱内辅助治疗的效果。试验纳入HR-NMIBC患者，按1:1比例随机分配到实验组（BCG联合丝裂霉素）和对照组（仅BCG治疗），并根据T分期、是否伴有原位癌及治疗中心进行分层。治疗分为诱导阶段和维持阶段，期间定期进行膀胱镜检查和活检评估治疗效果。计划纳入500例参与者，以确保在2年无病生存率（DFS）上检测到10%的绝对改善，检验效能为85%，双侧I类错误率为0.05，使用Cox回归模型进行统计分析。主要终点为DFS，次要终点包括3个月时的完全缓解率、复发时间（TTR）、进展时间（TTP）、总生存期（OS）、安全性和生活质量（QoL）。

研究结果

本研究共纳入501例患者，中位随访48个月。结果显示，两组在DFS、完全缓解率、TTR、TTP及总OS方面差异无统计学意义。亚组分析发现，在高风险患者（T1或伴原位癌）中，BCG+MM组DFS更高（HR 0.69，P=0.043）。安全性上，BCG+MM组3级及以上不良事件发生率较高，包括疲劳、流感样症状、血尿等。此外，BCG+MM组完成超 75%计划剂量和100%计划剂量的比例分别为78%、75%，均高于BCG组的68%、64%（P<0.02）。总体而言，BCG+MM未显著改善HR-NMIBC患者主要终点，但可能在特定高危人群中带来潜在获益，同时具有更高不良事件发生率。

研究结论

ANZUP 1301试验的关键结论是，BCG联合丝裂霉素（BCG+MM）治疗与单纯BCG治疗在HR-NMIBC患者中具有相似的疗效和安全性。BCG+MM治疗组的治疗中断更少，所需的BCG剂量减少40%，并且在高风险患者（T1或任何原位癌）中可能效果更好。此外，BCG+MM是一种良好的替代方案，其广泛应用有助于缓解全球BCG短缺问题。

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear

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