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何建行教授领衔NeoADAURA研究亮相ASCO，同时重磅成果全文荣登JCO，证实奥希替尼±化疗新辅助治疗获益，闪耀国际舞台

06月10日

来源：南山呼吸

5月30日至6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥盛大召开。在这场全球肿瘤学领域的年度盛会中，由中国知名外科专家广州医科大学附属第一医院（国家呼吸医学中心）何建行教授（第一作者）领衔，联合北京大学肿瘤医院陈克能教授（全球入组TOP）、四川大学华西医院刘伦旭教授、山东省肿瘤医院邢力刚教授、四川省肿瘤医院韩永涛教授等中国核心研究者（按入组及科学贡献排序），携手国际团队共同完成的全球多中心Ⅲ期NeoADAURA研究结果以口头报告的形式重磅登陆ASCO ！研究结果显示，与单纯化疗相比，奥希替尼单药或联合化疗新辅助治疗可显著改善可切除EGFR突变NSCLC患者的主要病理缓解（MPR）率，有望为此类患者带来全新的新辅助治疗选择 ^[1] 。

图1 ASCO官网截图

与此同时，研究全文同步在线发表于肿瘤学领域的顶级医学期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO，IF=42.1），何建行教授为论文的共同第一作者。这进一步彰显了全球同行对该研究的高度认可，凸显了该研究成果的重要性和影响力 ^[2] 。

图2 JCO官网截图

中国力量闪耀国际舞台

作为EGFR突变型NSCLC（多为周围型肺癌）新辅助治疗的里程碑研究，在面临「靶向治疗可能致肺门淋巴结纤维化粘连」等独特外科挑战时，中国专家团队与国际同行紧密合作，尤其是中国专家团队凭借卓越的科研能力和丰富的临床经验，在研究设计、实施与推进中发挥了关键作用，中国贡献入组数全球第一以及高难度手术经验输出均为研究的顺利开展提供了重要保障。研究团队特别在ASCO末页致谢所有中国参研中心（因署名限制未全部列名）。在此，谨向所有参与本研究的各中心研究者致以衷心感谢。（详细名单见文末）

研究背景

根治性手术是可切除EGFR突变NSCLC的主要治疗手段，也是实现治愈的重要方法。术前新辅助治疗能够降低术前疾病进展的可能性，改善患者手术和结局。然而，传统的新辅助化疗的临床获益有限，仅能将患者5年生存率提升约5% ^[3] 。近年来，多项III期研究结果证实了免疫联合化疗新辅助治疗的获益。但令人遗憾的是，在携带EGFR突变的患者中，新辅助免疫联合化疗效果并不理想，MPR率只有约8% ^[4,5] 。

奥希替尼作为三代EGFR-TKI，基于ADAURA研究中的显著无病生存（DFS）和总生存（OS）获益 ^[6] ，已成为可切除EGFR突变NSCLC的标准辅助治疗方案，但其用于新辅助治疗的获益尚不明确。在此背景下，NeoADAURA研究应运而生，致力于填补这一领域的空白。

研究设计

NeoADAURA研究是一项全球、Ⅲ期、随机对照、三臂临床研究，旨在评估新辅助奥希替尼±化疗相较于单纯化疗在Ⅱ期~ⅢB期（AJCC第8版）可切除EGFR突变NSCLC患者中的疗效及安全性 ^[1,2] 。

研究纳入年龄≥18岁、PS评分0~1分，且携带EGFR突变（19del或L858R突变）的 Ⅱ期~ⅢB期（AJCC第8版）可切除NSCLC患者。入组患者按照肿瘤分期（Ⅱ期 vs Ⅲ 期）、种族（非亚裔、中国人、其他亚裔）及突变类型（19del vs 21L858R）进行分层，按1:1:1比例随机分配至奥希替尼（80 mg QD，用药时间≥9周）联合化疗（顺铂/卡铂+培美曲塞，3周期，Q3W）组、奥希替尼单药组（80 mg QD，用药时间≥9 周）或单纯化疗组。其中联合治疗组采用双盲设计，单药组采用开放标签但对申办方设盲。所有完成手术患者均可以接受奥希替尼术后辅助治疗。

研究主要终点为盲态中心病理审查评估的MPR率，次要终点包括病理学完全缓解（pCR）率、无事件生存（EFS）及安全性指标。

图3 NeoADAURA研究设计

研究结果

研究共纳入358例患者，奥希替尼联合化疗组、奥希替尼单药组、单纯化疗组分别入组121例、117例和120例患者，各组基线特征均衡。研究入组患者中，Ⅲ期患者约占50%，且超过1/3的患者属于N2期；亚裔患者占比超过70%，中国患者比例约1/4。

研究结果显示，奥希替尼联合化疗组和奥希替尼单药组的MPR率较单纯化疗组显著提高，差异分别达24%（26% vs 2%，OR=19.8，p<0.0001）和23%（25% vs 2%，OR=19.3，p<0.0001）。在所有预设亚组中，奥希替尼±化疗均展现出一致的MPR获益，且中国人群获益尤为明显，奥希替尼单药组MPR率达到41%。此外，奥希替尼单药组pCR率最高，为9%，奥希替尼联合化疗组和单纯化疗组分别为4%和0%。

图4 MPR结果

研究还发现，在N2期患者中，奥希替尼±化疗组降期率均达到53%，而单纯化疗组仅为21%（OR分别为4.8和4.2）。这表明奥希替尼±化疗新辅助治疗可使更多N2期患者实现肿瘤降期，通过药物把肿瘤降期后提高了可手术治疗10倍，增加R0切除的机会。

在手术结局方面，奥希替尼单药组、奥希替尼联合化疗组和单纯化疗组进行手术的患者比例分别为97%、92%和89%。分析患者未进行手术的原因发现，奥希替尼±化疗组因疾病进展而未进行手术的患者比例较低，均为1%，而单纯化疗组为6%。几乎（98%）所有进行手术的患者均完成了手术。奥希替尼单药组R0切除率最高，达到95%，奥希替尼联合化疗组和单纯化疗组分别为91%和93%。由此可见，奥希替尼±化疗新辅助治疗对后续手术无明显影响，并有望为更多的患者增加R0切除的机会，从而改善患者预后。此外，三组完成手术切除的患者中均有91%接受了奥希替尼辅助治疗，为患者带来更大临床获益。

中期分析时，EFS数据尚未成熟（15%成熟度），但奥希替尼联合化疗组（HR=0.50，99.8%CI 0.17~1.41；P=0.0382）和奥希替尼单药组（HR=0.73，95%CI 0.40~1.35）均较单纯化疗组呈现出获益趋势。达到MPR的患者报告EFS事件的比例明显低于未达到MPR的患者（2% vs 18%）。

此外，奥希替尼±化疗新辅助治疗的整体安全性良好，研究期间并未发现新的安全性信号。奥希替尼±化疗新辅助治疗的大部分不良事件（AEs）不严重且未导致治疗终止。尤其是奥希替尼单药新辅助治疗，在安全性方面的表现更佳。在新辅助治疗阶段，奥希替尼联合化疗组、奥希替尼单药组和单纯化疗组的≥3级全因AEs发生率分别为36%、13%和33%，导致治疗终止的AEs发生率分别为9%、3%和5%。术后30天内无患者出现死亡事件。

总结与展望

作为全球首个评估靶向药物用于可切除EGFR突变NSCLC新辅助治疗的 III 期临床试验，NeoADAURA研究成果在2025 ASCO年会上首次公布，并同步发表于JCO杂志，其突破性进展具有重大临床意义。这不仅彰显了中国学者在国际肿瘤研究领域的重要贡献，为全球肿瘤学界带来全新视角，更体现了国际同行的高度认可。

NeoADAURA研究结果表明，对于可切除EGFR突变NSCLC患者，奥希替尼±化疗的新辅助治疗方案可显著提高MPR率、增加R0切除机会、改善患者预后，同时具有良好的安全性。其中，奥希替尼单药方案在疗效与安全性之间展现出更优的平衡，为患者提供了一种极具前景的新辅助治疗选择。

值得注意的是，该研究不仅纳入高比例中国患者，充分体现中国患者群体的特点和需求，更在中国亚组中取得了尤为亮眼的结果：奥希替尼单药新辅助治疗的MPR率高达41%，有望为中国临床实践带来重要变革。未来期待这一创新方案能迅速转化为临床实践，为 EGFR突变NSCLC患者提供更精准、更有效的治疗选择，引领该领域治疗新格局，助力更多患者走向治愈之路。

致敬中国研究者

值此成果发布之际，谨向所有参与本研究的国内各合作中心研究者致以衷心感谢。正是因为何建行院长团队与全国同道的卓越贡献，才成就了这项高质量的国际多中心III期研究，推动EGFR阳性患者（区别于野生型）靶向新辅助方案早日获批，正在改写临床实践中！

*所有成功入组的参与单位名单（排序不分先后，按医院首字母顺序排序）

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参考文献：

[1] Jamie E. Chaft, Walter Weder, Jianxing He, et al. Neoadjuvant (neoadj) osimertinib (osi) ± chemotherapy (CT) vs CT alone in resectable (R) epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) NSCLC: NeoADAURA. 2025 ASCO. Abstract 8001.

[2] He J, Tsuboi M, Weder W, et al. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Jun 2:101200JCO2500883.

[3] Felip E, Rosell R, Maestre JA, et al. Preoperative chemotherapy plus surgery versus surgery plus adjuvant chemotherapy versus surgery alone in early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 28:3138-3145, 2010.

[4] Heymach JV, Harpole D, Mitsudomi T, et al. Perioperative Durvalumab for Resectable Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1672-1684.

[5] He J, Gao S, Reck M, et al. Neoadjuvant Durvalumab + Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Resectable EGFR-mutated NSCLC (AEGEAN). J Thorac Oncol 2023;18:S72-S73.

[6] Tsuboi M, Herbst RS, John T, et al. Overall survival with osimertinib in resected EGFR-mutated NSCLC. N Engl J Med 389:137-147, 2023.

投稿/审核：何建行教授团队

排版：JOJO

06月11日

夏月琴

盐城市第七人民医院（盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院） | 肿瘤内科

NeoADAURA研究结果表明，对于可切除EGFR突变NSCLC患者，奥希替尼±化疗的新辅助治疗方案可显著提高MPR率、增加R0切除机会、改善患者预后，同时具有良好的安全性

06月10日

李刚

梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科

结果显示，与单纯化疗相比，奥希替尼单药或联合化疗新辅助治疗可显著改善可切除EGFR突变NSCLC患者的主要病理缓解（MPR）率。

06月10日

洪永贵

安阳市肿瘤医院 | 内科

奥希替尼在非小细胞肺癌EGFR突变型继续深耕细作