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2025 ASCO|RELATIVITY-098研究:纳武利尤单抗+relatlimab辅助治疗III-IV期黑色素瘤未显著改善RFS

06月09日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:Oral Abstract Session, Melanoma/Skin Cancers

摘要号:LBA9500

英文标题:Nivolumab plus relatlimab vs nivolumab alone for the adjuvant treatment of completely resected stage III–IV melanoma: Primary results from RELATIVITY-098

中文标题:纳武利尤单抗联合relatlimab对比纳武利尤单抗单药辅助治疗完全切除的III-IV期黑色素瘤:RELATIVITY-098研究的初步结果

第一作者:Georgina Long(澳大利亚悉尼黑色素瘤研究所)

研究背景

既往RELATIVITY-047研究显示,在未经治疗的晚期黑色素瘤患者中,纳武利尤单抗联合relatlimab固定剂量组合(NIVO + RELA FDC)与纳武利尤单抗单药(NIVO)相比,在随访3年后,无进展生存期(PFS; HR 0.79, 95%CI 0.66~0.95)和总生存期(OS; HR 0.80, 95%CI 0.66~0.99)均显示出具有临床意义的获益,且安全性可控。为满足当前对完全切除黑色素瘤患者更有效辅助治疗方案的未竟需求,RELATIVITY-098研究(NCT05002569)旨在评估NIVO + RELA FDC对比NIVO单药在III-IV期黑色素瘤完全切除术后患者中的辅助治疗效果

研究方法

在这项III期、随机、双盲研究中,年龄≥12岁的患者根据筛选时的AJCC第8版分期(IIIA/IIIB期 vs IIIC期 vs IIID/IV期)和地理区域(美国/加拿大/澳大利亚 vs 欧洲 vs 世界其他地区)进行分层。患者按1:1随机分配,接受纳武利尤单抗480 mg联合relatlimab 160 mg固定剂量组合(NIVO + RELA FDC)或纳武利尤单抗480 mg单药治疗,每4周一次,最长持续1年,或直至首次复发、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。

主要终点是由研究者评估的无复发生存期(RFS);次要终点包括总生存期(OS,关键次要终点)、无远处转移生存期(DMFS)和安全性。

研究结果

随机分入NIVO+RELA组(n = 547例)与NIVO单药组(n=546例)的患者中,IIIA/B期疾病占比分别为38%和36%,IIIC期疾病占比分别为49%和50%;非肢端皮肤黑色素瘤占比分别为80%和83%,肢端黑色素瘤占比分别为11%和10%,黏膜黑色素瘤占比分别为2%和1%。两组的中位治疗持续时间均为11.0个月。

在至少23.4个月的中位随访后,NIVO+RELA组与NIVO单药组在RFS方面无显著差异(表1)。RFS结果在各分层因素和预设亚组中基本一致。

根据分级检验策略,未对OS进行检验。共发生148例OS事件(数据成熟度48%)。

两个治疗组的DMFS相似(表1)。

NIVO+RELA组中19%的患者发生3/4级治疗相关不良事件(TRAEs),NIVO单药组为8%(RELATIVITY-047研究中分别为22%和12%);任何级别的TRAEs导致治疗中止的患者比例在两组分别为17%和9%。

表1 两组的RFS和DMFS

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结论

对于完全切除的III-IV期黑色素瘤患者,纳武利尤单抗联合relatlimab(NIVO + RELA)辅助治疗方案并未显示出相较于纳武利尤单抗(NIVO)单药显著的RFS改善。NIVO+RELA的安全性特征与RELATIVITY-047研究的结果基本一致。该研究的生物标志物分析目前正在进行中。

责任编辑:肿瘤资讯-Marie
排版编辑:肿瘤资讯-AS
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评论
06月11日
高阳阳
河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院) | 放疗科
好好学习天天向上
06月10日
孙有泉
大连市金州区中医医院 | 肿瘤科
好好学习天天向上
06月10日
于永江
荣成市人民医院 | 放射治疗科
谢谢分享为患者益