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2025 ASCO｜突破生存瓶颈，陶运淦教授深度解析NIVOPOSTOP，畅谈头颈癌免疫治疗全程管理新趋势

06月04日

来源：肿瘤资讯

审校：陶运淦教授

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月30日至6月3日在美国芝加哥圆满召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，年会汇聚了全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。

在本次年会上，NIVOPOSTOP研究凭借其突出的研究成果入选了LBA摘要^[1]。借此盛会之际，【肿瘤资讯】特别邀请该研究的主要研究者法国古斯塔夫·鲁西研究所陶运淦教授，对研究进行详细解读，并展望头颈鳞状细胞癌诊疗领域的发展前景。

NIVOPOSTOP重磅发布：

头颈鳞癌术后DFS显著提升

陶运淦教授：NIVOPOSTOP研究是一项国际随机、开放标签的Ⅲ期试验（NCT03576417）。该研究主要针对术后存在高危复发因素的局晚期头颈部鳞状细胞癌患者。高危复发因素定义为存在以下一项或多项因素：淋巴结囊外扩展、肿瘤切缘阳性、≥4个淋巴结转移或多发周围神经侵犯。早在2004年，就有两项大型研究确定了放化疗联合方案作为标准治疗方案。基于此，NIVOPOSTOP研究旨在这一标准方案基础上提升疗效，因为虽然放化疗联合方案疗效优于单纯放疗，但仍有40%~45%的患者会出现复发、转移等情况，这部分患者亟需进一步强化疗效。

因此，NIVOPOSTOP研究于2018年启动，此研究共设立两组：一组为术后常规同步放化疗；另一组则在同步放化疗基础上，联合使用PD-1抑制剂纳武利尤单抗（图1）。纳武利尤单抗具体用药安排为：在放疗前两周开始使用，持续使用至放化疗结束后，整个治疗周期为8个月，共10个疗程。

图1 研究设计

本研究的主要重点为无疾病生存（DFS）。研究共纳入680例患者，中位随访30.3个月。研究结果^[1]显示，同步放化疗联合纳武利尤单抗相比同步放化疗可以显著提升3年DFS率，分别为52.5% vs 63.1%（HR 0.76；95%CI：0.60-0.98），这表明同步放化疗联合纳武利尤单抗能为患者带来更好的预后，有望成为新的标准治疗方案（图2）。

图2 疗效分析

打破20年来生存瓶颈！

NIVOPOSTOP或重塑术后辅助治疗新格局

陶运淦教授：这一研究结果有望改变现有的标准治疗方案。不过，即便研究结果呈阳性，也不可能所有国家立刻采用该治疗方案。毕竟各国医保政策存在差异。欧美地区将相继收到该适应证的申请，但最终是否批准尚未可知。不过，通常而言，即使医保不能完全覆盖该药的费用，鉴于其显著提升了疗效，仍可考虑将其应用于临床。未来，纳武利尤单抗联合同步放化疗有望成为术后辅助治疗的常规手段。

免疫治疗延伸全流程，精准选择是关键

陶运淦教授：NIVOPOSTOP和KEYNOTE-689相继取得阳性结果，无疑是头颈部鳞癌诊疗的一大进展，但同时也给医生和患者在如何利用这些进展上带来了挑战。目前在各类会议上，大家主要讨论的焦点是该选择新辅助治疗还是辅助治疗，以及具体哪些患者适用于新辅助治疗，哪些适用于辅助治疗，还有为什么要采用新辅助治疗等一系列问题。因此，未来仍需对这两项试验的诸多细节进行深入研究，很难一概而论哪种方案对患者更优，但可以确定的是要依据患者个体差异采取不同策略。

值得一提的是，KEYNOTE-689试验开展了一系列生物标志物研究，例如ctDNA和免疫组化等。同样，NIVOPOSTOP研究也有此类探索，旨在探究术后或放疗后ctDNA等相关指标，以及借助手术标本进行免疫组化分析，从而判断这些指标是否具有特殊临床意义。

需要指出的是，KEYNOTE-689试验与NIVOPOSTOP研究存在不同之处，其PD-L1 CPS评分与疗效具有相关性，CPS≥10的患者效果可能更佳，但目前暂无CPS＜10的患者的具体数据。总体而言，若不考虑CPS评分（全人群），其疗效数据相较于CPS≥10的患者略逊一筹。这引发了未来FDA、EMA等机构在审批时是仅批准CPS≥10患者还是全人群的不确定性。而在NIVOPOSTOP研究中，疗效与CPS评分并无相关性，但NIVOPOSTOP研究是否会获批全人群使用也仍然未知。

此外，对于那些在接受免疫辅助治疗后复发的患者，后续用药选择也是一个较为棘手的问题。因为多数一线治疗临床试验都是基于患者未使用过PD-1抑制剂的情况开展的，如今若患者在局晚期阶段已使用PD-1抑制剂，情况就会变得复杂。复发时间的早晚对治疗策略影响巨大，如患者在PD-1抑制剂使用过程中短期内复发，再次使用PD-1抑制剂可能不再适用；但如果是在停药数月或一年后复发，再次使用PD-1抑制剂或许仍是一种可考虑的方案。

当然，当下还有许多双抗、ADC等新型药物和治疗方法不断涌现，前景广阔，但相关研究需要循序渐进地开展。在中国，众多新药的研发也为未来在不同场景下开展多样化的研究提供了丰富的可能性。

专家介绍

陶运淦

MD, PhD

古斯塔夫・鲁西研究所放射肿瘤科头颈/皮肤科/内分泌科主任
法国头颈部肿瘤放疗协作（GORTEC）候任主席、董事会成员及科学委员会成员
2025年欧洲医学瘤学会（ESMO）亚洲大会科学委员会头颈部肿瘤专题联合主席（代表欧洲）
国际头颈部肿瘤创新方法大会（ICHNO）ESMO主席
法国头颈部肿瘤协作组科学委员会成员
Unicancer头颈部肿瘤组放射肿瘤专家
头颈部肿瘤国际协作组（HNCIG）董事会成员（代表法国协作组/GORTEC）
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）头颈部肿瘤组活跃成员
国际原子能机构（IAEA）鼻咽癌项目专家小组成员
多项国际/欧洲及法国国家级临床II/III期研究的主要研究者或共同主要研究者，包括GORTEC 2007-01、PembroRad、DEBIO-1143-201、REACH、Nivo-Postop等研究
在NEJM, Lancet Oncol, JCO, Annals Oncol, Nature review Clinical Oncol等期刊上发表多篇论文（包括第一作者/共同第一作者/通讯作者或主要贡献者）
担任NEJM, CA: A Cancer Journal for Clinicians, Nature, Lancet Oncol, JCO, Annals Oncol等主要期刊的审稿人

参考文献

[1] Jean Bourhis, Anne Auperin, Christian Borel, et al. NIVOPOSTOP (GORTEC 2018-01): A phase III randomized trial of adjuvant nivolumab added to radio-chemotherapy in patients with resected head and neck squamous cell carcinoma at high risk of relapse. 2025 ASCO LBA2. DOI:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA2

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-zxy