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2025 ASCO | ROSELLA研究:Relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇可作为铂耐药卵巢癌新治疗选择

06月03日
编译:肿瘤资讯
来源:ASCO官网

摘要号:LBA5507

英文标题:ROSELLA: A phase 3 study of relacorilant in combination with nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel monotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer (GOG-3073, ENGOT-ov72)

中文标题:ROSELLA:一项评估 relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇与白蛋白结合型紫杉醇单药治疗铂耐药卵巢癌的 3 期研究(GOG-3073、ENGOT-ov72)

第一作者:Alexander Olawaiye | University of Pittsburgh School of Medicine and Magee-Women’s Hospital

研究背景

Relacorilant 是一种在研的口服选择性糖皮质激素受体拮抗剂 (SGRA),可增强肿瘤对化疗诱导的细胞凋亡的敏感性。既往 II 期研究表明,在铂耐药卵巢癌 (PROC) 患者中,Relacorilant 与白蛋白结合型紫杉醇联合使用可改善无进展生存期 (PFS),并显示出改善总生存期 (OS) 的趋势,且安全性与白蛋白结合型紫杉醇单药治疗无显著差异。该 III 期研究旨在在更大规模人群中验证 Relacorilant 与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗的疗效和安全性。

研究方法

ROSELLA (NCT05257408) 是一项随机、对照、开放标签的全球性研究,旨在比较 relacorilant + 白蛋白结合型紫杉醇与白蛋白结合型紫杉醇单药治疗 PROC的疗效。

入组患者按 1:1 的比例随机分配至接受 relacorilant(白蛋白结合型紫杉醇治疗前1天、当天和后1天各 150 mg)+ 白蛋白结合型紫杉醇(80 mg/m2,第 1、8 和 15 天,每28 天为1周期)或白蛋白结合型紫杉醇单药治疗(100 mg/m2,第 1、8 和 15 天,每28 天为1周期)。

根据既往治疗线数和地区进行分层。关键入组标准包括既往接受1-3线治疗,既往接受过贝伐珠单抗治疗。复合主要终点是经确认的盲法独立中心 (BICR)评估的 PFS 和 OS。次要终点包括研究者评估的 PFS、客观缓解率、最佳总缓解率、缓解持续时间和安全性。

采用 Kaplan-Meier 方法分析 PFS 和 OS 。采用双侧分层对数秩检验对各治疗组进行比较。采用 Cox 回归模型估算风险比 (HR)。

研究结果

共381名女性被随机分组,各组间基线特征相似,39%的患者在PROC阶段接受过治疗。ROSELLA研究达到了主要终点:接受relacorilant+白蛋白结合型紫杉醇治疗组患者PFS显著优于白蛋白结合型紫杉醇单药治疗组(HR 0.70,95% CI 0.54-0.91,中位PFS 6.5个月vs 5.5个月,P=0.008);研究者评估的PFS亦获得相同获益(HR 0.71,P=0.003)。中期分析显示,相比白蛋白结合型紫杉醇单药治疗组,relacorilant+白蛋白结合型紫杉醇治疗组患者OS显著延长(HR 0.69,95% CI 0.52-0.92,中位数16.0个月vs 11.5个月,P=0.01)。

两组不良事件 (AE) 发生率相当,Relacorilant + 白蛋白结合型紫杉醇组耐受性良好,未出现新的不良事件。最常见的不良事件为白蛋白结合型紫杉醇的已知毒性,即贫血 (58%)、中性粒细胞减少 (56%) 和恶心 (39%)。

研究结论

Relacorilant + 白蛋白结合型紫杉醇是首个证实与每周1次的紫杉醇相比,可显著提高PROC患者PFS和OS的治疗方案。该研究数据支持Relacorilant + 白蛋白结合型紫杉醇作为PROC患者新治疗方案,且无需进行生物标志物筛选。


责任编辑:肿瘤资讯-Elva
排版编辑:肿瘤资讯-Elva


评论
06月03日
于永江
荣成市人民医院 | 放射治疗科
谢谢分享为患者益
06月03日
陈州华
湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科
Relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇可作为铂耐药卵巢癌新治疗选择
06月03日
韩素梅
安达市医院 | 内科
卵巢癌铂耐药新选择!!!