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2025ASCO丨许剑民教授团队：JMT101+伊立替康±SG001方案后线治疗mCRC，展现良好疗效与安全性

06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Rapid Oral】Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal

摘要号：LBA3516

原标题：JMT101 in combination with irinotecan and SG001 versus regorafenib in patients with metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC): Results of a randomized, controlled, open-label, phase II study.

第一作者：许剑民丨复旦大学附属中山医院

研究背景

Becotatug[JMT101，人源化IgG1抗EGFR单克隆抗体（mAb）]联合或不联合化疗，以及Enlonstobart（SG001，人源化IgG4抗PD-1 mAb），均已在晚期实体瘤中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性及良好的安全性特征。本研究旨在评估JMT101联合SG001及伊立替康治疗转移性结直肠腺癌（mCRC）患者的安全性与初步疗效。

研究方法

这项多中心、随机、开放标签II期研究纳入了经组织学或细胞学证实的RAS/BRAF野生型、且非微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的mCRC患者，这些患者既往已接受至少2线系统治疗后发生疾病进展。在安全性导入期（SRI，纳入3~6例患者，评估JMT101 6 mg/kg+伊立替康 180 mg/m²+SG001 240 mg；Q2W）完成剂量确认后，符合条件的患者根据PD-L1表达水平（+/-）进行分层，并按1:1:1的比例随机分配至以下治疗组：JMT101 +伊立替康+SG001（A组），JMT101+伊立替康（B组），或瑞戈非尼160mg QD，每28天周期的第1~21天口服（C组）。主要研究终点为研究者依据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果

3例患者完成安全性导入研究（SRI）后，另有106例患者（中位年龄58岁，范围25~74岁；男性占62.3%）被随机入组（A组36例，B组35例，C组35例）。截至2025年1月24日，所有SRI期患者以及106例随机化患者中的69例（65.1%）（A组18例，B组21例，C组30例）已完成治疗。中位随访时间为7.4个月，A、B、C三组分别有34例、35例及34例患者可进行疗效评估。详细疗效数据见下表。A组与B组的ORR、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）数据相近，且均显著优于C组（统计学意义）。中位总生存期（OS）尚未达到。A、B、C三组发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的患者比例分别为38.9%（14/36）、54.3%（19/35）和48.6%（17/35）。A组和B组均无患者因TRAEs导致治疗中止，相比之下，C组有2例（5.7%）患者因此中止治疗。未发生导致死亡的治疗相关不良事件。