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2025 ASCO | 丝裂霉素联合卡介苗作为高危非肌层浸润性膀胱癌的辅助膀胱内治疗

06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 ASCO

专场：【Oral Abstract Session】Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder

摘要号：LBA4504

英文标题：Mitomycin plus BCG as adjuvant intravesical therapy for high-risk, non–muscle-invasive bladder cancer: A randomized phase 3 trial (ANZUP 1301).

中文标题：丝裂霉素联合卡介苗作为高危非肌层浸润性膀胱癌的辅助膀胱内治疗：一项随机3期试验（ANZUP 1301）

讲者/第一作者：Dickon Hayne，UWA Medical School, University of Western Australia, Perth, Western Australia, Australia

研究背景

对于高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），在最大经尿道切除术后，膀胱内灌注卡介苗（BCG）是标准治疗方案。自2013年以来，获取和使用BCG在全球范围内一直是个挑战。本研究旨在确定与单纯BCG治疗相比，BCG联合丝裂霉素（BCG+MM）膀胱内治疗高危、未接受过BCG治疗的NMIBC的疗效和安全性。

研究方法

这是一项开放标签、随机、3期临床试验。入选患者为高级别乳头状尿路上皮癌，病理分期为pTa/pT1；允许合并原位癌（CIS）。将患者随机分为BCG+MM组和单纯BCG组。BCG+MM方案为每周诱导治疗9周（BCG在第1、2、4、5、7、8周；MM在第3、6、9周），随后每4周维持治疗9次（MM在第13、17、25、29、37、41周；BCG在第21、33、45周：总共9次BCG）。单纯BCG方案为每周诱导治疗6次，随后每4周维持治疗10次：总共16次BCG。主要终点是2年无病生存率（DFS）；次要结局包括3个月时膀胱镜检查完全缓解（CR3mos）、复发时间（TTR）、进展时间（TTP）、总生存期（OS）和不良事件（AE）。目标样本量为500例，可提供85%的效能，以检测2年DFS绝对提高10%，Ⅰ类错误率为0.05。使用Cox回归计算风险比（HR）、置信区间（CI），并考虑竞争风险。P值为双侧，未进行多重比较校正。

研究结果

从2013年12月至2023年5月，共纳入501例患者：中位年龄70岁（四分位距63-77岁）；pTa占53%，pT1占47%，合并CIS占28%。在此次主要分析中，截至2024年12月6日数据截止时，中位随访时间为47个月（四分位距31-64个月）。对所有主要终点（DFS、CR3mos、TTR、TTP和OS）的分析显示，两组治疗方案疗效相似，但均无P<0.05。BCG+MM组的灌注次数高于单纯BCG组（4034次 vs 3383次），而BCG的总剂量（2056次 vs 3383次）和每例患者中位BCG剂量（9次 vs 16次）低于单纯BCG组。在BCG+MM组和单纯BCG组中，3-5级AE的患者数分别为43例和37例。报告最多AE（任何级别）的为：疲劳（109例 vs 110例）、肾/泌尿系统（78例 vs 83例）和流感样症状（34例 vs 60例）。与单纯BCG组相比，BCG+MM组中≥75%计划剂量治疗的患者更多（78% vs 68%；P=0.02）。

研究结论

BCG+MM在疗效和安全性方面与单纯BCG相似，但治疗中断更少，BCG剂量也更少。BCG+MM是单纯BCG的良好替代方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear

06月04日

苗雨

清河县人民医院 | 肿瘤内科

对于高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），在最大经尿道切除术后，膀胱内灌注卡介苗（BCG）是标准治疗方案

06月03日

崔艳东

叶县人民医院 | 肿瘤科

丝裂霉素联合卡介苗作为高危非肌层浸润性膀胱癌的辅助膀胱内治疗

06月03日

袁素娟

复旦大学附属金山医院 | 肿瘤科

对于高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），在最大经尿道切除术后，膀胱内灌注卡介苗（BCG）是标准治疗方案