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2025 ASCO | 一项比较高危阴茎癌根治性切除术后辅助铂类联合紫杉醇与铂类联合5-FU疗效的开放标签随机非劣效性试验

06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Rapid Oral Abstract Session】
Genitourinary Cancer—Prostate, Testicular, and Penile

摘要号：LBA5012

英文标题：An open label randomized non-inferiority trial comparing adjuvant platinum plus paclitaxel to platinum plus 5-FU after curative resection in high-risk penile carcinoma.

中文标题：一项比较高危阴茎癌根治性切除术后辅助铂类联合紫杉醇与铂类联合5-FU疗效的开放标签随机非劣效性试验

第一作者：Aditya Dhanawat，Tata Memorial Centre, Mumbai, India

背景

关于高危阴茎癌辅助治疗的证据有限。

方法

对接受根治性切除术的高危阴茎癌患者（>1个腹股沟淋巴结、淋巴结外侵犯、盆腔淋巴结或淋巴结>4厘米）进行1:1随机分组，分别接受4个周期的铂类联合5-FU（PF组）或铂类联合紫杉醇（PP组）治疗，随后进行同步放化疗。主要终点是无进展生存期（PFS）；次要终点是总生存期（OS）、毒性和生活质量（QoL）。该研究经IEC批准并在CTRI注册。招募于2017年3月开始，但由于入组缓慢而提前关闭。

结果

在2017年3月至2024年10月期间，共随机分配了49名患者（表1）。中位随访时间为60.1个月。PF组和PP组之间的中位PFS（12.5 vs 35.9个月，p=0.460）、5年PFS（36.1% vs 38.5%）、中位OS（21.6 vs 37.2个月，p=0.530）和5年OS（45.3% vs 41.1%）均无显著差异。PF组的剂量减少率更高（33.3% vs 4.5%，p=0.015），剂量延迟相似（33.3% vs 31.8%，p=0.916），药物停用率非显著性增加（42.9% vs 18.2%，p=0.078）。PF组的3/4级血液学毒性（28.6% vs 4.5%，p=0.033）和胃肠道毒性（33.3% vs 4.5%，p=0.015）更高。感染（9.5% vs 13.6%，p=0.674）和住院率（38.1% vs 18.2%，p=0.146）相似。QoL（EORTC QLQ-C30和MSHQ）分析显示，总体健康状况（p=0.094）、功能和症状量表均无差异。PF组患者报告的勃起功能障碍相关困扰更多（p=0.018），而其他MSHQ指标相似。

结论

辅助铂类联合5-FU在高危阴茎癌根治性切除术后显示出与铂类联合紫杉醇相似的疗效，但血液学和胃肠道毒性以及勃起功能障碍相关困扰更高。

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