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2025 ASCO | 胰腺癌新辅助治疗添优选：PAXG方案较mFOLFIRINOX显著延长EFS

06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session：Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

摘要号：LBA4004

英文标题：Results of a randomized phase III trial of pre-operative chemotherapy with mFOLFIRINOX or PAXG regimen for stage I-III pancreatic ductal adenocarcinoma.

中文标题：针对I-III期胰腺导管腺癌的术前mFOLFIRINOX对比PAXG方案的随机III期临床试验结果

第一作者：Michele Reni, Department of Medical Oncology, Pancreas Translational and Clinical Research Center, IRCCS San Raffaele Scientific Institute, Vita-Salute San Raffaele University, Milan, Italy

研究背景

术前mFOLFIRINOX方案是可切除/临界可切除 (R/BR) 胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的一种治疗选择。

研究方法

CASSANDRA (NCT04793932) 是一项多中心、III期优效性试验，采用2x2析因设计，将年龄≤75岁的R/BR PDAC患者按研究中心和CA19.9水平分层后，进行第一次随机分配，分别接受PAXG方案（A组：口服卡培他滨1250 mg/m²每日，联合每两周一次的顺铂30 mg/m²、白蛋白结合型紫杉醇150 mg/m²、吉西他滨800 mg/m²）或mFOLFIRINOX方案（B组：每两周一次的5-氟尿嘧啶2400 mg/m²、伊立替康150 mg/m²、奥沙利铂85 mg/m²）。第二次随机则涉及治疗时程，分别为术前6个月或术前4个月联合术后2个月。本文报告的是第一次随机的结果。主要终点是意向治疗人群 (ITT) 中的无事件生存期 (EFS = 未发生疾病进展、复发、连续两次CA19.9水平较基线升高≥20%且间隔≥4周、肿瘤无法切除、术中发现转移或死亡)。次要终点包括ITT人群中的总生存期 (OS)、影像学缓解率、CA19.9缓解率、病理学缓解率、切除率、毒性反应和生活质量 (QoL)。当发生173例事件（260例患者）时，本研究在风险比(HR)=0.65的备择假设下，有80%的把握度通过双侧分层log-rank检验在5%的显著性水平上检测出统计学差异。EFS和OS采用Kaplan-Meier法和log-rank检验进行分析，HR通过Cox比例风险模型估算。

研究结果

2020年11月至2024年4月间，共260例符合条件的患者（表1）被随机分配至A组 (N=132) 或B组 (N=128)。截至2025年3月1日数据截止时，中位随访时间为23.9个月。A组的3年EFS率为30% (95% CI 20%~40%)，B组为14% (95% CI 5%~23%)，HR为0.66 (95% CI 0.49~0.89, p=0.005)。A组与B组的疾病控制率分别为98%和91% (p=0.009)；CA19.9水平下降>50%的患者比例分别为88%和64% (p<0.001)；切除率分别为75%和67% (p=0.165)；病理分期<II期的患者比例分别为35%和23% (p=0.03)。主要的3~4级毒性反应（A组/B组）包括：中性粒细胞减少症 (44%/30%)、疲劳 (8%/8%)、腹泻 (2%/5%)、恶心/呕吐 (7%/10%)、神经病变 (7%/4%)、AST/ALT升高 (3%/8%)、感染 (6%/9%)。

表1